- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00560781
Targeting Cognition in PTSD: Pregnenolone Augmentation of SSRIs
25. února 2014 aktualizováno: Durham VA Medical Center
This study will test the therapeutic potential of augmenting a stable SSRI regimen with the neurosteroid pregnenolone to reduce cognitive symptoms and PTSD symptoms in patients diagnosed with PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
See brief summary
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age, any ethnic group, either sex
- DSM-IV diagnosis of PTSD by MINI (see schedule of events)
- No change in SSRI medications for > 4 weeks.
- No anticipated need to alter any psychotropic medications for the 10-week duration of the study.
- Ability to fully participate in the informed consent process, or have a legal guardian able to participate in the informed consent process.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical or neurological illness, including seizures, CVA, prostate or breast cancer
- Use of oral contraceptives or other hormonal supplementation such as estrogen.
- Significant suicidal or homicidal ideation.
- Concomitant medications for medical conditions will be addressed on a case-by-case base to determine if exclusionary.
- Current DSM-IV diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, or cognitive disorder due to a general medical condition; history of substance dependence within the last 3 months
- Female patients who are pregnant or breast-feeding.
- Known allergy to study medication.
- Drugs with a narrow therapeutic index (e.g. thioridazine, mesoridazine, ziprasidone, clozapine, etc.) will be excluded, as suggested by the FDA; patients taking these agents will not be eligible for this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
|
Aktivní komparátor: 1
Pregnenolon
|
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CAPS, BAC-A
Časové okno: Prospective
|
Prospective
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PCL, CD-RISC, CGI, BDI-II
Časové okno: Prospective
|
Prospective
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine E Marx, MD MA, Durham VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA IRB# 01023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pregnenolone or Placebo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStanley Medical Research InstituteDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanley Medical Research InstituteDokončenoBipolární porucha | Velká depresivní porucha | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
National Research Foundation, SingaporeDuke University; National University, Singapore; Singapore Clinical Research...Dokončeno
-
University of ChicagoNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Christine Marx, MDZatím nenabírámeTraumatické zranění mozku | TBISpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončeno