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Targeting Cognition in PTSD: Pregnenolone Augmentation of SSRIs

25 février 2014 mis à jour par: Durham VA Medical Center
This study will test the therapeutic potential of augmenting a stable SSRI regimen with the neurosteroid pregnenolone to reduce cognitive symptoms and PTSD symptoms in patients diagnosed with PTSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

See brief summary

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years of age, any ethnic group, either sex
  2. DSM-IV diagnosis of PTSD by MINI (see schedule of events)
  3. No change in SSRI medications for > 4 weeks.
  4. No anticipated need to alter any psychotropic medications for the 10-week duration of the study.
  5. Ability to fully participate in the informed consent process, or have a legal guardian able to participate in the informed consent process.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable medical or neurological illness, including seizures, CVA, prostate or breast cancer
  2. Use of oral contraceptives or other hormonal supplementation such as estrogen.
  3. Significant suicidal or homicidal ideation.
  4. Concomitant medications for medical conditions will be addressed on a case-by-case base to determine if exclusionary.
  5. Current DSM-IV diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, or cognitive disorder due to a general medical condition; history of substance dependence within the last 3 months
  6. Female patients who are pregnant or breast-feeding.
  7. Known allergy to study medication.
  8. Drugs with a narrow therapeutic index (e.g. thioridazine, mesoridazine, ziprasidone, clozapine, etc.) will be excluded, as suggested by the FDA; patients taking these agents will not be eligible for this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
Comparateur actif: 1
Prégnénolone
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CAPS, BAC-A
Délai: Prospective
Prospective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PCL, CD-RISC, CGI, BDI-II
Délai: Prospective
Prospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine E Marx, MD MA, Durham VAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (Estimation)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA IRB# 01023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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