- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00560781
Targeting Cognition in PTSD: Pregnenolone Augmentation of SSRIs
2014. február 25. frissítette: Durham VA Medical Center
This study will test the therapeutic potential of augmenting a stable SSRI regimen with the neurosteroid pregnenolone to reduce cognitive symptoms and PTSD symptoms in patients diagnosed with PTSD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
See brief summary
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age, any ethnic group, either sex
- DSM-IV diagnosis of PTSD by MINI (see schedule of events)
- No change in SSRI medications for > 4 weeks.
- No anticipated need to alter any psychotropic medications for the 10-week duration of the study.
- Ability to fully participate in the informed consent process, or have a legal guardian able to participate in the informed consent process.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical or neurological illness, including seizures, CVA, prostate or breast cancer
- Use of oral contraceptives or other hormonal supplementation such as estrogen.
- Significant suicidal or homicidal ideation.
- Concomitant medications for medical conditions will be addressed on a case-by-case base to determine if exclusionary.
- Current DSM-IV diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, or cognitive disorder due to a general medical condition; history of substance dependence within the last 3 months
- Female patients who are pregnant or breast-feeding.
- Known allergy to study medication.
- Drugs with a narrow therapeutic index (e.g. thioridazine, mesoridazine, ziprasidone, clozapine, etc.) will be excluded, as suggested by the FDA; patients taking these agents will not be eligible for this study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Pregnenolon
|
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CAPS, BAC-A
Időkeret: Prospective
|
Prospective
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCL, CD-RISC, CGI, BDI-II
Időkeret: Prospective
|
Prospective
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine E Marx, MD MA, Durham VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA IRB# 01023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .