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Targeting Cognition in PTSD: Pregnenolone Augmentation of SSRIs

2014年2月25日 更新者:Durham VA Medical Center
This study will test the therapeutic potential of augmenting a stable SSRI regimen with the neurosteroid pregnenolone to reduce cognitive symptoms and PTSD symptoms in patients diagnosed with PTSD.

研究概览

地位

完全的

详细说明

See brief summary

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years of age, any ethnic group, either sex
  2. DSM-IV diagnosis of PTSD by MINI (see schedule of events)
  3. No change in SSRI medications for > 4 weeks.
  4. No anticipated need to alter any psychotropic medications for the 10-week duration of the study.
  5. Ability to fully participate in the informed consent process, or have a legal guardian able to participate in the informed consent process.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable medical or neurological illness, including seizures, CVA, prostate or breast cancer
  2. Use of oral contraceptives or other hormonal supplementation such as estrogen.
  3. Significant suicidal or homicidal ideation.
  4. Concomitant medications for medical conditions will be addressed on a case-by-case base to determine if exclusionary.
  5. Current DSM-IV diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, or cognitive disorder due to a general medical condition; history of substance dependence within the last 3 months
  6. Female patients who are pregnant or breast-feeding.
  7. Known allergy to study medication.
  8. Drugs with a narrow therapeutic index (e.g. thioridazine, mesoridazine, ziprasidone, clozapine, etc.) will be excluded, as suggested by the FDA; patients taking these agents will not be eligible for this study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
有源比较器:1个
孕烯醇酮
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CAPS, BAC-A
大体时间:Prospective
Prospective

次要结果测量

结果测量
大体时间
PCL, CD-RISC, CGI, BDI-II
大体时间:Prospective
Prospective

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine E Marx, MD MA、Durham VAMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月19日

首次发布 (估计)

2007年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月25日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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