- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00560781
Targeting Cognition in PTSD: Pregnenolone Augmentation of SSRIs
25. Februar 2014 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
This study will test the therapeutic potential of augmenting a stable SSRI regimen with the neurosteroid pregnenolone to reduce cognitive symptoms and PTSD symptoms in patients diagnosed with PTSD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
See brief summary
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age, any ethnic group, either sex
- DSM-IV diagnosis of PTSD by MINI (see schedule of events)
- No change in SSRI medications for > 4 weeks.
- No anticipated need to alter any psychotropic medications for the 10-week duration of the study.
- Ability to fully participate in the informed consent process, or have a legal guardian able to participate in the informed consent process.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical or neurological illness, including seizures, CVA, prostate or breast cancer
- Use of oral contraceptives or other hormonal supplementation such as estrogen.
- Significant suicidal or homicidal ideation.
- Concomitant medications for medical conditions will be addressed on a case-by-case base to determine if exclusionary.
- Current DSM-IV diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, or cognitive disorder due to a general medical condition; history of substance dependence within the last 3 months
- Female patients who are pregnant or breast-feeding.
- Known allergy to study medication.
- Drugs with a narrow therapeutic index (e.g. thioridazine, mesoridazine, ziprasidone, clozapine, etc.) will be excluded, as suggested by the FDA; patients taking these agents will not be eligible for this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
|
Aktiver Komparator: 1
Pregnenolon
|
Pregnenolone 50 mg BID, Pregnenolone 150 mg BID, Pregnenolone 250 mg BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CAPS, BAC-A
Zeitfenster: Prospective
|
Prospective
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PCL, CD-RISC, CGI, BDI-II
Zeitfenster: Prospective
|
Prospective
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine E Marx, MD MA, Durham VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA IRB# 01023
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