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Atropine for Prevention of Dysrhythmias Caused by Percutaneous Ethanol Instillation for Hepatoma Therapy (atropinePEI)

2008年1月23日 更新者:Medical University of Vienna
Ultrasound guided percutaneous ethanol injection (PEI) is an established method in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and considered a safe procedure with severe complications occurring rarely. Previous studies revealed, that the occurrence of bradycardia and sinuatrial blockage is quite frequent during ethanol instillation sometimes accompanied by clinical complications such as unconsciousness, respiratory arrest or seizure like symptoms. Study purpose is to evaluate whether the use of i.v. Atropine before starting ethanol instillation can prevent dysrhythmias during instillation. Study design: randomized, placebo controlled, double blinded study. Atropine or saline solution will be administered intravenously to 40 patients immediately before starting percutaneous ethanol instillation. A 6 line ECG with limb leads will be recorded at rest and during ethanol instillation to reveal possibly occurring dysrhythmias.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatoma scheduled for treatment with percutaneous ethanol instillation

Exclusion Criteria:

  • contraindication for the administration of atropine like
  • narrow angle glaucoma
  • mechanic stenoses of the GI-tract
  • clinically relevant prostatic hypertrophy
  • paralytic ileus
  • myasthenia gravis
  • severe cerebral sclerosis
  • acute lung edema
  • acute myocardial infarction
  • cardiac insufficiency
  • hyperthyroidism
  • patients with contraindication to undergo percutaneous ethanol instillation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1: Atropine
Atropine 0,5mg is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
Atropine 0,5mg is administered once intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
プラセボコンパレーター:2: Placebo
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of dysrhythmias
時間枠:during percutaneous ethanol instillation
during percutaneous ethanol instillation

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical complications
時間枠:during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月23日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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