Atropine for Prevention of Dysrhythmias Caused by Percutaneous Ethanol Instillation for Hepatoma Therapy (atropinePEI)
2008년 1월 23일 업데이트: Medical University of Vienna
Ultrasound guided percutaneous ethanol injection (PEI) is an established method in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and considered a safe procedure with severe complications occurring rarely.
Previous studies revealed, that the occurrence of bradycardia and sinuatrial blockage is quite frequent during ethanol instillation sometimes accompanied by clinical complications such as unconsciousness, respiratory arrest or seizure like symptoms.
Study purpose is to evaluate whether the use of i.v.
Atropine before starting ethanol instillation can prevent dysrhythmias during instillation.
Study design: randomized, placebo controlled, double blinded study.
Atropine or saline solution will be administered intravenously to 40 patients immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
A 6 line ECG with limb leads will be recorded at rest and during ethanol instillation to reveal possibly occurring dysrhythmias.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Div. of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatoma scheduled for treatment with percutaneous ethanol instillation
Exclusion Criteria:
- contraindication for the administration of atropine like
- narrow angle glaucoma
- mechanic stenoses of the GI-tract
- clinically relevant prostatic hypertrophy
- paralytic ileus
- myasthenia gravis
- severe cerebral sclerosis
- acute lung edema
- acute myocardial infarction
- cardiac insufficiency
- hyperthyroidism
- patients with contraindication to undergo percutaneous ethanol instillation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: Atropine
Atropine 0,5mg is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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Atropine 0,5mg is administered once intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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위약 비교기: 2: Placebo
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Occurrence of dysrhythmias
기간: during percutaneous ethanol instillation
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during percutaneous ethanol instillation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical complications
기간: during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
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during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferlitsch A, Kreil A, Bauer E, Schmidinger H, Schillinger M, Gangl A, Peck-Radosavljevic M. Bradycardia and sinus arrest during percutaneous ethanol injection therapy for hepatocellular carcinoma. Eur J Clin Invest. 2004 Mar;34(3):218-23. doi: 10.1111/j.1365-2362.2004.01321.x.
- Arnulf F, Monika S, Herwig S, Monika H, Johannes PD, Gregor U, Alfred G, Markus PR. Atropine for prevention of cardiac dysrhythmias in patients with hepatocellular carcinoma undergoing percutaneous ethanol instillation: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Liver Int. 2009 May;29(5):715-20. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01905.x. Epub 2008 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- atropinePEI
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Atropine에 대한 임상 시험
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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State University of New York College of OptometryThe University of New South Wales완전한
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.완전한