Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atropine for Prevention of Dysrhythmias Caused by Percutaneous Ethanol Instillation for Hepatoma Therapy (atropinePEI)

23. ledna 2008 aktualizováno: Medical University of Vienna
Ultrasound guided percutaneous ethanol injection (PEI) is an established method in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and considered a safe procedure with severe complications occurring rarely. Previous studies revealed, that the occurrence of bradycardia and sinuatrial blockage is quite frequent during ethanol instillation sometimes accompanied by clinical complications such as unconsciousness, respiratory arrest or seizure like symptoms. Study purpose is to evaluate whether the use of i.v. Atropine before starting ethanol instillation can prevent dysrhythmias during instillation. Study design: randomized, placebo controlled, double blinded study. Atropine or saline solution will be administered intravenously to 40 patients immediately before starting percutaneous ethanol instillation. A 6 line ECG with limb leads will be recorded at rest and during ethanol instillation to reveal possibly occurring dysrhythmias.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatoma scheduled for treatment with percutaneous ethanol instillation

Exclusion Criteria:

  • contraindication for the administration of atropine like
  • narrow angle glaucoma
  • mechanic stenoses of the GI-tract
  • clinically relevant prostatic hypertrophy
  • paralytic ileus
  • myasthenia gravis
  • severe cerebral sclerosis
  • acute lung edema
  • acute myocardial infarction
  • cardiac insufficiency
  • hyperthyroidism
  • patients with contraindication to undergo percutaneous ethanol instillation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Atropine
Atropine 0,5mg is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
Lék: Atropine
Atropine 0,5mg is administered once intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
Komparátor placeba: 2: Placebo
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
Lék: Placebo
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrence of dysrhythmias
Časové okno: during percutaneous ethanol instillation
during percutaneous ethanol instillation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinical complications
Časové okno: during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • atropinePEI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit