Atropine for Prevention of Dysrhythmias Caused by Percutaneous Ethanol Instillation for Hepatoma Therapy (atropinePEI)
2008年1月23日 更新者:Medical University of Vienna
Ultrasound guided percutaneous ethanol injection (PEI) is an established method in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and considered a safe procedure with severe complications occurring rarely.
Previous studies revealed, that the occurrence of bradycardia and sinuatrial blockage is quite frequent during ethanol instillation sometimes accompanied by clinical complications such as unconsciousness, respiratory arrest or seizure like symptoms.
Study purpose is to evaluate whether the use of i.v.
Atropine before starting ethanol instillation can prevent dysrhythmias during instillation.
Study design: randomized, placebo controlled, double blinded study.
Atropine or saline solution will be administered intravenously to 40 patients immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
A 6 line ECG with limb leads will be recorded at rest and during ethanol instillation to reveal possibly occurring dysrhythmias.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Div. of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatoma scheduled for treatment with percutaneous ethanol instillation
Exclusion Criteria:
- contraindication for the administration of atropine like
- narrow angle glaucoma
- mechanic stenoses of the GI-tract
- clinically relevant prostatic hypertrophy
- paralytic ileus
- myasthenia gravis
- severe cerebral sclerosis
- acute lung edema
- acute myocardial infarction
- cardiac insufficiency
- hyperthyroidism
- patients with contraindication to undergo percutaneous ethanol instillation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1: Atropine
Atropine 0,5mg is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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Atropine 0,5mg is administered once intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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安慰剂比较:2: Placebo
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Occurrence of dysrhythmias
大体时间:during percutaneous ethanol instillation
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during percutaneous ethanol instillation
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Clinical complications
大体时间:during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
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during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferlitsch A, Kreil A, Bauer E, Schmidinger H, Schillinger M, Gangl A, Peck-Radosavljevic M. Bradycardia and sinus arrest during percutaneous ethanol injection therapy for hepatocellular carcinoma. Eur J Clin Invest. 2004 Mar;34(3):218-23. doi: 10.1111/j.1365-2362.2004.01321.x.
- Arnulf F, Monika S, Herwig S, Monika H, Johannes PD, Gregor U, Alfred G, Markus PR. Atropine for prevention of cardiac dysrhythmias in patients with hepatocellular carcinoma undergoing percutaneous ethanol instillation: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Liver Int. 2009 May;29(5):715-20. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01905.x. Epub 2008 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月23日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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