Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atropine for Prevention of Dysrhythmias Caused by Percutaneous Ethanol Instillation for Hepatoma Therapy (atropinePEI)

23 de janeiro de 2008 atualizado por: Medical University of Vienna
Ultrasound guided percutaneous ethanol injection (PEI) is an established method in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and considered a safe procedure with severe complications occurring rarely. Previous studies revealed, that the occurrence of bradycardia and sinuatrial blockage is quite frequent during ethanol instillation sometimes accompanied by clinical complications such as unconsciousness, respiratory arrest or seizure like symptoms. Study purpose is to evaluate whether the use of i.v. Atropine before starting ethanol instillation can prevent dysrhythmias during instillation. Study design: randomized, placebo controlled, double blinded study. Atropine or saline solution will be administered intravenously to 40 patients immediately before starting percutaneous ethanol instillation. A 6 line ECG with limb leads will be recorded at rest and during ethanol instillation to reveal possibly occurring dysrhythmias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Div. of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatoma scheduled for treatment with percutaneous ethanol instillation

Exclusion Criteria:

  • contraindication for the administration of atropine like
  • narrow angle glaucoma
  • mechanic stenoses of the GI-tract
  • clinically relevant prostatic hypertrophy
  • paralytic ileus
  • myasthenia gravis
  • severe cerebral sclerosis
  • acute lung edema
  • acute myocardial infarction
  • cardiac insufficiency
  • hyperthyroidism
  • patients with contraindication to undergo percutaneous ethanol instillation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Atropine
Atropine 0,5mg is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
Medicamento: Atropine
Atropine 0,5mg is administered once intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
Comparador de Placebo: 2: Placebo
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
Medicamento: Placebo
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of dysrhythmias
Prazo: during percutaneous ethanol instillation
during percutaneous ethanol instillation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clinical complications
Prazo: during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • atropinePEI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever