Atropine for Prevention of Dysrhythmias Caused by Percutaneous Ethanol Instillation for Hepatoma Therapy (atropinePEI)
23 de enero de 2008 actualizado por: Medical University of Vienna
Ultrasound guided percutaneous ethanol injection (PEI) is an established method in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and considered a safe procedure with severe complications occurring rarely.
Previous studies revealed, that the occurrence of bradycardia and sinuatrial blockage is quite frequent during ethanol instillation sometimes accompanied by clinical complications such as unconsciousness, respiratory arrest or seizure like symptoms.
Study purpose is to evaluate whether the use of i.v.
Atropine before starting ethanol instillation can prevent dysrhythmias during instillation.
Study design: randomized, placebo controlled, double blinded study.
Atropine or saline solution will be administered intravenously to 40 patients immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
A 6 line ECG with limb leads will be recorded at rest and during ethanol instillation to reveal possibly occurring dysrhythmias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Div. of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatoma scheduled for treatment with percutaneous ethanol instillation
Exclusion Criteria:
- contraindication for the administration of atropine like
- narrow angle glaucoma
- mechanic stenoses of the GI-tract
- clinically relevant prostatic hypertrophy
- paralytic ileus
- myasthenia gravis
- severe cerebral sclerosis
- acute lung edema
- acute myocardial infarction
- cardiac insufficiency
- hyperthyroidism
- patients with contraindication to undergo percutaneous ethanol instillation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1: Atropine
Atropine 0,5mg is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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Atropine 0,5mg is administered once intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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Comparador de placebos: 2: Placebo
1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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1ml 0,9% Saline solution is administered intravenously immediately before starting percutaneous ethanol instillation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Occurrence of dysrhythmias
Periodo de tiempo: during percutaneous ethanol instillation
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during percutaneous ethanol instillation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clinical complications
Periodo de tiempo: during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
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during percutaneous ethanol instillation and consecutive 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferlitsch A, Kreil A, Bauer E, Schmidinger H, Schillinger M, Gangl A, Peck-Radosavljevic M. Bradycardia and sinus arrest during percutaneous ethanol injection therapy for hepatocellular carcinoma. Eur J Clin Invest. 2004 Mar;34(3):218-23. doi: 10.1111/j.1365-2362.2004.01321.x.
- Arnulf F, Monika S, Herwig S, Monika H, Johannes PD, Gregor U, Alfred G, Markus PR. Atropine for prevention of cardiac dysrhythmias in patients with hepatocellular carcinoma undergoing percutaneous ethanol instillation: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Liver Int. 2009 May;29(5):715-20. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01905.x. Epub 2008 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma Hepatocelular
- Arritmias Cardiacas
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- atropinePEI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .