OHA療法だけではコントロールが不十分な2型糖尿病におけるインスリンデテミルの有効性と安全性
2017年1月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病患者における現在のOHA療法への追加としてのインスリン デテミルとインスリンNPHの有効性と安全性の比較
この治験は日本で行われます。
この試験の目的は、現在の OHA 治療にインスリン デテミルを追加した場合の 2 型糖尿病の血糖コントロールに対する効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の期間が少なくとも1年以上ある
- インスリン未治療の患者
- 少なくとも12週間のOHA治療
- HbA1C 7.5～10.0%
- 体格指数 (BMI) が 30.0 kg/m2 未満
除外基準:
- 腎機能障害
- 肝機能障害
- 妊娠中、授乳中（出産後1年以内）、妊娠の意思がある、または適切な避妊法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：36週間の治療後
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36週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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低血糖エピソードの発生率
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インスリン抗体
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血漿グルコースプロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Kobayashi M, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Tajima N. 36-week Randomized Multicenter Open-label Parallel Group Phase 3 Trial to Compare Insulin Detemir and NPH Insulin Efficacy and Safety in Once Daily Treatment as an Add-on Current Oral Hypoglycemic Agents. J. Japan Diab. Soc 2007; 50 (9): 665-677
- Tajima N, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Nishida T, Kobayashi M. Once-daily insulin detemir added to oral antidiabetic drugs results in less weight gain and a trend for reduced hypoglycaemia in comparison with NPH insulin in Japanese patients with type 2 diabetes. Diabetologia 2006; 49 (Suppl. 1): 609 (Abstract 996)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN304-1477
- JapicCTI-R070009 (レジストリ識別子：japic)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。