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Efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir nel diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la sola terapia OHA

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Detemir e dell'insulina NPH come terapia aggiuntiva all'attuale terapia OHA nei soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dell'insulina detemir sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2 quando aggiunta all'attuale trattamento con OHA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Tokyo, Giappone, 1000005
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Durata del diabete mellito di tipo 2 per almeno un anno
Pazienti insulino-naive
Trattamento OHA per almeno 12 settimane
HbA1C tra 7,5 e 10,0%
Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

Funzionalità renale compromessa
Funzionalità epatica compromessa
Gravidanza, allattamento (entro un anno dal parto), intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
HbA1c Lasso di tempo: dopo 36 settimane di trattamento	dopo 36 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Incidenza di episodi ipoglicemici
Anticorpi dell'insulina
Profili glicemici plasmatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
Kobayashi M, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Tajima N. 36-week Randomized Multicenter Open-label Parallel Group Phase 3 Trial to Compare Insulin Detemir and NPH Insulin Efficacy and Safety in Once Daily Treatment as an Add-on Current Oral Hypoglycemic Agents. J. Japan Diab. Soc 2007; 50 (9): 665-677
Tajima N, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Nishida T, Kobayashi M. Once-daily insulin detemir added to oral antidiabetic drugs results in less weight gain and a trend for reduced hypoglycaemia in comparison with NPH insulin in Japanese patients with type 2 diabetes. Diabetologia 2006; 49 (Suppl. 1): 609 (Abstract 996)

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)