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Efficacité et innocuité de l'insuline détémir dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la thérapie OHA seule

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline détémir et de l'insuline NPH en complément du traitement OHA actuel chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

Cet essai est mené au Japon. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'insuline détémir sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 lorsqu'elle est ajoutée au traitement actuel par l'OHA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée du diabète sucré de type 2 pendant au moins un an
  • Patients naïfs à l'insuline
  • Traitement OHA pendant au moins 12 semaines
  • HbA1C entre 7,5 et 10,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale altérée
  • Fonction hépatique altérée
  • Enceinte, allaitement (dans l'année suivant l'accouchement), intention de tomber enceinte ou non-utilisation de méthodes contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 36 semaines de traitement
après 36 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Anticorps anti-insuline
Profils de glucose plasmatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

30 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1477
  • JapicCTI-R070009 (Identificateur de registre: japic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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