Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Detemir w cukrzycy typu 2 niedostatecznie kontrolowanej samą terapią OHA

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir i insuliny NPH jako dodatku do aktualnej terapii OHA u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności insuliny detemir w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w cukrzycy typu 2 po dodaniu jej do aktualnego leczenia OHA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Tokyo, Japonia, 1000005
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czas trwania cukrzycy typu 2 przez co najmniej rok
Pacjenci nieleczeni insuliną
Leczenie OHA przez co najmniej 12 tygodni
HbA1C między 7,5-10,0%
Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności wątroby
Ciąża, karmienie piersią (do roku po porodzie), zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
HbA1c Ramy czasowe: po 36 tygodniach leczenia	po 36 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Przeciwciała insulinowe
Profile glukozy w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
Kobayashi M, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Tajima N. 36-week Randomized Multicenter Open-label Parallel Group Phase 3 Trial to Compare Insulin Detemir and NPH Insulin Efficacy and Safety in Once Daily Treatment as an Add-on Current Oral Hypoglycemic Agents. J. Japan Diab. Soc 2007; 50 (9): 665-677
Tajima N, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Nishida T, Kobayashi M. Once-daily insulin detemir added to oral antidiabetic drugs results in less weight gain and a trend for reduced hypoglycaemia in comparison with NPH insulin in Japanese patients with type 2 diabetes. Diabetologia 2006; 49 (Suppl. 1): 609 (Abstract 996)

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)