Effekt og sikkerhed af insulin Detemir til type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på OHA-terapi alene
26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af insulin Detemir og insulin NPH som tilføjelse til nuværende OHA-terapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Dette forsøg udføres i Japan.
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af insulin detemir på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes, når det føjes til den nuværende OHA-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
362
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed af type 2 diabetes mellitus i mindst et år
- Insulinnaive patienter
- OHA-behandling i mindst 12 uger
- HbA1C mellem 7,5-10,0 %
- Body Mass Index (BMI) under 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion
- Nedsat leverfunktion
- Gravid, ammende (inden for et år efter fødslen), intention om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: efter 36 ugers behandling
|
efter 36 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
|
|
Insulin antistoffer
|
|
Plasma glukose profiler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Kobayashi M, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Tajima N. 36-week Randomized Multicenter Open-label Parallel Group Phase 3 Trial to Compare Insulin Detemir and NPH Insulin Efficacy and Safety in Once Daily Treatment as an Add-on Current Oral Hypoglycemic Agents. J. Japan Diab. Soc 2007; 50 (9): 665-677
- Tajima N, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Nishida T, Kobayashi M. Once-daily insulin detemir added to oral antidiabetic drugs results in less weight gain and a trend for reduced hypoglycaemia in comparison with NPH insulin in Japanese patients with type 2 diabetes. Diabetologia 2006; 49 (Suppl. 1): 609 (Abstract 996)
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (Skøn)
30. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-1477
- JapicCTI-R070009 (Registry Identifier: japic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .