Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inzulinu Detemir u diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného samotnou OHA terapii

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulínu Detemir a inzulínu NPH jako doplňku k současné terapii OHA u pacientů s diabetes mellitus 2.

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je prozkoumat účinnost inzulinu detemir na kontrolu hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu při přidání k současné léčbě OHA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Tokyo, Japonsko, 1000005
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trvání diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
Pacienti naivní inzulínem
Léčba OHA po dobu minimálně 12 týdnů
HbA1C mezi 7,5-10,0 %
Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Porucha funkce ledvin
Porucha funkce jater
Těhotná, kojící (do jednoho roku po porodu), záměr otěhotnět nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních metod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
HbA1c Časové okno: po 36 týdnech léčby	po 36 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Výskyt hypoglykemických epizod
Protilátky proti inzulínu
Profily glukózy v plazmě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
Kobayashi M, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Tajima N. 36-week Randomized Multicenter Open-label Parallel Group Phase 3 Trial to Compare Insulin Detemir and NPH Insulin Efficacy and Safety in Once Daily Treatment as an Add-on Current Oral Hypoglycemic Agents. J. Japan Diab. Soc 2007; 50 (9): 665-677
Tajima N, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Nishida T, Kobayashi M. Once-daily insulin detemir added to oral antidiabetic drugs results in less weight gain and a trend for reduced hypoglycaemia in comparison with NPH insulin in Japanese patients with type 2 diabetes. Diabetologia 2006; 49 (Suppl. 1): 609 (Abstract 996)

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)