EPANOVA in Crohn's Disease, Study 1 (EPIC-1)
A One Year, Multi-center, Randomised, Double-blind Placebo-controlled Parallel-groups Assessment of the Tolerability, Safety and Efficacy of Epanova Soft Gelatin Capsules 4g/Day for Maintenance of Remission of Crohn's Disease.
The primary objective of this study is to assess the ability of EpanovaTM Soft Gelatin Capsules at a total daily dose of 4g (4x 1g capsules) to maintain remission (Crohn's Disease Activity Index CDAI < 150) in CD patients in whom remission, stable for at least three months and no longer than one year, has been induced by corticosteroids, azathioprine/6-MP, methotrexate, 5-ASA or antibiotics.
Secondary objectives are to assess the:
efficacy of Epanova versus placebo by Crohn's Disease Activity Index (CDAI), Investigator and Subject Global Ratings, employment status and use of CD related medical visits in subjects with CD in remission
safety and tolerability of Epanova
ability of Epanova to maintain the quality of life of CD patients in remission
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University of Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subject, age 17 or older; country-specific age limitations will be followed
- Diagnosis of Crohn's disease confirmed by radiological studies or endoscopy or surgical pathology within 36 months prior to randomisation
- In remission for at least 3 months, but no longer than 12 months; remission being defined as meeting both of the two conditions: (1) clinically in remission with a CDAI of less than 150 and (2) off steroids and/or immunosuppressants for at least 3 months, if remission had been induced with such medications
Exclusion Criteria:
- Intolerance of omega-3 fatty acids or known allergy to fish or fish products
- Ongoing CD therapy with: 5-ASA compounds, steroids, immune modifiers, systemic antibiotics, tube feeding, defined formula diets or parenteral nutrition
- In 3 months prior to randomisation received: systemic steroid therapy, azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate, cyclosporine, probiotic products or preparations containing fish oil
- In 12 months prior to randomisation received: biologicals e.g. enbrel, infliximab, mycophenolate, tacrolimus, thalidomide, other immune modifiers and/or investigational products
- Chronic use of narcotics for pain control (opiates for diarrhoea are acceptable)
- Documented short bowel syndrome, ostomy
- Need for bowel surgery for CD, bowel obstruction or resection in past 3 months (a subject who had a bowel resection in the past must have had at least one relapse after the surgery)
- Malignancy and/or clinically significant impairment in cardiac, liver or renal function, CNS, pulmonary, hematological, immunological, vascular and gastrointestinal disease in addition to CD
- Known alcoholism or drug abuse
- Any medical conditions which, in the investigator's opinion, may interfere with the evaluation of the trial medication
Any of the following laboratory abnormalities:
- White blood count < 3 x 109/L
- Lymphocyte count < 0.5 x 109/L
- Haemoglobin < 80 g/L
- Platelet count < 125 x 109/L or > 800 x 109/L
- ALT or AST > 2.0 times the upper limit of normal
- Alkaline Phosphatase > 2.0 times the upper limit of normal
- Serum Creatinine > 1.5 times the upper limit of normal
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2 プラセボ
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4g/day in divided doses
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実験的:1 Epanova
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4g/day in divided doses
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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time to clinical relapse
時間枠:52 weeks
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52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDAI Investigator and subject global rating Quality of life C-reactive protein
時間枠:52 weeks
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52 weeks
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Paul Rutgeerts, MD, Prof.、University of Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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