Effect of Pulsing Electrical Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study (DPN)
A Phase IV Clinical Trial. Effect of Pulsing Electromagnetic Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study
To determine if pulsed electric field therapy reduces lower leg and foot pain associated with diabetic neuropathy and lessens the need for medication.
The MedRelief device sends a sub-threshold electric signal through the skin using electrodes as means of signal delivery. The signal or waveform, frequency and strength were created to match the characteristics of signals the body generates to help natural healing.
調査の概要
詳細な説明
A multi-center, randomized, open-label study involving 23 patients with chronic diabetic peripheral neuropathy meeting study entry criteria. Subjects will be randomly assigned to receive one of two treatments using an FDA cleared MedRelief device: (1) a MedRelief SE 55 device set on "pulsed" mode at 10 microsecond burst intervals 4150 Ha, or (2) a MedRelief SE 55 device set on "continuous" mode at 4150 Hz. Subjects will wear the device on target foot each night for a minimum of 6 hours over a two week (15 day treatment)period.
Subjects will complete a daily pain diary, medication form, and device use form. Subject global assessments and physician global assessments will occur at baseline, study visits Day 7, Day 15 and Day 21 (end of study).
Response to therapy will include pain reduction, improvement in sensation, improved response to vibratory stimulation and reduction of edema in study subjects.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Nephrology and Rheumatology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- currently diagnosed with diabetes mellitus
- confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy
- age 18 years to 75 years
- both males and females are eligible for study participation
- HgA1c level under 9
- Physician confirmed stable glycemic control for 3 months prior to enrollment
- baseline pain level over previous month of 5
- willing to sign IRB approved consent and follow study visit requirements
- if female of childbearing age willing to undergo urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1, 2
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4150 Hz signal continuous or pulse, high intensity, high modulation for 6 hours each night during treatment phase
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pain reduction in diabetic patients with chronic diabetic neuropathy
時間枠：Day 21
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Day 21
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Improvement in sensation and overall foot condition
時間枠：Day 21
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Day 21
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy M Sprague, MD、Nephrology and Rheumatology Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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