Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Pulsing Electrical Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study (DPN)

12. februar 2008 oppdatert av: MedRelief

A Phase IV Clinical Trial. Effect of Pulsing Electromagnetic Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study

To determine if pulsed electric field therapy reduces lower leg and foot pain associated with diabetic neuropathy and lessens the need for medication.

The MedRelief device sends a sub-threshold electric signal through the skin using electrodes as means of signal delivery. The signal or waveform, frequency and strength were created to match the characteristics of signals the body generates to help natural healing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A multi-center, randomized, open-label study involving 23 patients with chronic diabetic peripheral neuropathy meeting study entry criteria. Subjects will be randomly assigned to receive one of two treatments using an FDA cleared MedRelief device: (1) a MedRelief SE 55 device set on "pulsed" mode at 10 microsecond burst intervals 4150 Ha, or (2) a MedRelief SE 55 device set on "continuous" mode at 4150 Hz. Subjects will wear the device on target foot each night for a minimum of 6 hours over a two week (15 day treatment)period.

Subjects will complete a daily pain diary, medication form, and device use form. Subject global assessments and physician global assessments will occur at baseline, study visits Day 7, Day 15 and Day 21 (end of study).

Response to therapy will include pain reduction, improvement in sensation, improved response to vibratory stimulation and reduction of edema in study subjects.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Nephrology and Rheumatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • currently diagnosed with diabetes mellitus
  • confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy
  • age 18 years to 75 years
  • both males and females are eligible for study participation
  • HgA1c level under 9
  • Physician confirmed stable glycemic control for 3 months prior to enrollment
  • baseline pain level over previous month of 5
  • willing to sign IRB approved consent and follow study visit requirements
  • if female of childbearing age willing to undergo urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1, 2
  1. Pulse MedRelief SE 55
  2. Continuous MedRelief SE 55
Enhet: MedRelief SE 55
4150 Hz signal continuous or pulse, high intensity, high modulation for 6 hours each night during treatment phase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain reduction in diabetic patients with chronic diabetic neuropathy
Tidsramme: Day 21
Day 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Improvement in sensation and overall foot condition
Tidsramme: Day 21
Day 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedRelief

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy M Sprague, MD, Nephrology and Rheumatology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 600-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere