Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Pulsing Electrical Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study (DPN)

12 februari 2008 uppdaterad av: MedRelief

A Phase IV Clinical Trial. Effect of Pulsing Electromagnetic Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study

To determine if pulsed electric field therapy reduces lower leg and foot pain associated with diabetic neuropathy and lessens the need for medication.

The MedRelief device sends a sub-threshold electric signal through the skin using electrodes as means of signal delivery. The signal or waveform, frequency and strength were created to match the characteristics of signals the body generates to help natural healing.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A multi-center, randomized, open-label study involving 23 patients with chronic diabetic peripheral neuropathy meeting study entry criteria. Subjects will be randomly assigned to receive one of two treatments using an FDA cleared MedRelief device: (1) a MedRelief SE 55 device set on "pulsed" mode at 10 microsecond burst intervals 4150 Ha, or (2) a MedRelief SE 55 device set on "continuous" mode at 4150 Hz. Subjects will wear the device on target foot each night for a minimum of 6 hours over a two week (15 day treatment)period.

Subjects will complete a daily pain diary, medication form, and device use form. Subject global assessments and physician global assessments will occur at baseline, study visits Day 7, Day 15 and Day 21 (end of study).

Response to therapy will include pain reduction, improvement in sensation, improved response to vibratory stimulation and reduction of edema in study subjects.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Nephrology and Rheumatology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • currently diagnosed with diabetes mellitus
  • confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy
  • age 18 years to 75 years
  • both males and females are eligible for study participation
  • HgA1c level under 9
  • Physician confirmed stable glycemic control for 3 months prior to enrollment
  • baseline pain level over previous month of 5
  • willing to sign IRB approved consent and follow study visit requirements
  • if female of childbearing age willing to undergo urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1, 2
  1. Pulse MedRelief SE 55
  2. Continuous MedRelief SE 55
Enhet: MedRelief SE 55
4150 Hz signal continuous or pulse, high intensity, high modulation for 6 hours each night during treatment phase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pain reduction in diabetic patients with chronic diabetic neuropathy
Tidsram: Day 21
Day 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Improvement in sensation and overall foot condition
Tidsram: Day 21
Day 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedRelief

Utredare

  • Huvudutredare: Amy M Sprague, MD, Nephrology and Rheumatology Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 600-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera