- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614341
Effect of Pulsing Electrical Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study (DPN)
A Phase IV Clinical Trial. Effect of Pulsing Electromagnetic Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study
To determine if pulsed electric field therapy reduces lower leg and foot pain associated with diabetic neuropathy and lessens the need for medication.
The MedRelief device sends a sub-threshold electric signal through the skin using electrodes as means of signal delivery. The signal or waveform, frequency and strength were created to match the characteristics of signals the body generates to help natural healing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A multi-center, randomized, open-label study involving 23 patients with chronic diabetic peripheral neuropathy meeting study entry criteria. Subjects will be randomly assigned to receive one of two treatments using an FDA cleared MedRelief device: (1) a MedRelief SE 55 device set on "pulsed" mode at 10 microsecond burst intervals 4150 Ha, or (2) a MedRelief SE 55 device set on "continuous" mode at 4150 Hz. Subjects will wear the device on target foot each night for a minimum of 6 hours over a two week (15 day treatment)period.
Subjects will complete a daily pain diary, medication form, and device use form. Subject global assessments and physician global assessments will occur at baseline, study visits Day 7, Day 15 and Day 21 (end of study).
Response to therapy will include pain reduction, improvement in sensation, improved response to vibratory stimulation and reduction of edema in study subjects.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Nephrology and Rheumatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- currently diagnosed with diabetes mellitus
- confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy
- age 18 years to 75 years
- both males and females are eligible for study participation
- HgA1c level under 9
- Physician confirmed stable glycemic control for 3 months prior to enrollment
- baseline pain level over previous month of 5
- willing to sign IRB approved consent and follow study visit requirements
- if female of childbearing age willing to undergo urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1, 2
|
4150 Hz signal continuous or pulse, high intensity, high modulation for 6 hours each night during treatment phase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain reduction in diabetic patients with chronic diabetic neuropathy
Tijdsspanne: Day 21
|
Day 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Improvement in sensation and overall foot condition
Tijdsspanne: Day 21
|
Day 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy M Sprague, MD, Nephrology and Rheumatology Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 600-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MedRelief SE 55
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.VoltooidCerebrale parese | Neurologische aandoening | Spina bifida | ChromosoomafwijkingVerenigde Staten
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton... en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekte | Hartfalen | Ziekte van de aortaklep | Pulmonale arteriële hypertensie | Tetralogie van Fallot | Hypertrofische cardiomyopathie | Atleten HartItalië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Voltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooid
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidGastro-intestinale ziekte | Colorectale ziekteIndië
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationVoltooidViscerale LeishmaniasisVerenigde Staten