- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00614341
Effect of Pulsing Electrical Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study (DPN)
A Phase IV Clinical Trial. Effect of Pulsing Electromagnetic Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study
To determine if pulsed electric field therapy reduces lower leg and foot pain associated with diabetic neuropathy and lessens the need for medication.
The MedRelief device sends a sub-threshold electric signal through the skin using electrodes as means of signal delivery. The signal or waveform, frequency and strength were created to match the characteristics of signals the body generates to help natural healing.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A multi-center, randomized, open-label study involving 23 patients with chronic diabetic peripheral neuropathy meeting study entry criteria. Subjects will be randomly assigned to receive one of two treatments using an FDA cleared MedRelief device: (1) a MedRelief SE 55 device set on "pulsed" mode at 10 microsecond burst intervals 4150 Ha, or (2) a MedRelief SE 55 device set on "continuous" mode at 4150 Hz. Subjects will wear the device on target foot each night for a minimum of 6 hours over a two week (15 day treatment)period.
Subjects will complete a daily pain diary, medication form, and device use form. Subject global assessments and physician global assessments will occur at baseline, study visits Day 7, Day 15 and Day 21 (end of study).
Response to therapy will include pain reduction, improvement in sensation, improved response to vibratory stimulation and reduction of edema in study subjects.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Nephrology and Rheumatology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- currently diagnosed with diabetes mellitus
- confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy
- age 18 years to 75 years
- both males and females are eligible for study participation
- HgA1c level under 9
- Physician confirmed stable glycemic control for 3 months prior to enrollment
- baseline pain level over previous month of 5
- willing to sign IRB approved consent and follow study visit requirements
- if female of childbearing age willing to undergo urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1, 2
|
4150 Hz signal continuous or pulse, high intensity, high modulation for 6 hours each night during treatment phase
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pain reduction in diabetic patients with chronic diabetic neuropathy
Временное ограничение: Day 21
|
Day 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Improvement in sensation and overall foot condition
Временное ограничение: Day 21
|
Day 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy M Sprague, MD, Nephrology and Rheumatology Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 600-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MedRelief SE 55
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ЗавершенныйЦеребральный паралич | Неврологическое расстройство | Расщепление позвоночника | Хромосомная аномалияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйЭкспериментальное состояние TCT | Контролируемое состояние CGСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
St. Justine's HospitalЗавершенный
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton & Harefield... и другие соавторыРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Болезнь аортального клапана | Легочная артериальная гипертензия | Тетрада Фалло | Гипертрофическая кардиомиопатия | Спортсмены СердцеИталия
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Leeds; Wageningen University; University of Liverpool; Maastricht University и другие соавторыЗавершенныйОжирениеИспания, Дания, Нидерланды, Греция
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterЗавершенный
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйЖелудочно-кишечные заболевания | Колоректальное заболеваниеИндия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Австралия, Италия, Германия