Effect of Pulsing Electrical Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study (DPN)
A Phase IV Clinical Trial. Effect of Pulsing Electromagnetic Fields on Lower Extremity Diabetic Neuropathy: A Pilot, Open-Label Study
To determine if pulsed electric field therapy reduces lower leg and foot pain associated with diabetic neuropathy and lessens the need for medication.
The MedRelief device sends a sub-threshold electric signal through the skin using electrodes as means of signal delivery. The signal or waveform, frequency and strength were created to match the characteristics of signals the body generates to help natural healing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A multi-center, randomized, open-label study involving 23 patients with chronic diabetic peripheral neuropathy meeting study entry criteria. Subjects will be randomly assigned to receive one of two treatments using an FDA cleared MedRelief device: (1) a MedRelief SE 55 device set on "pulsed" mode at 10 microsecond burst intervals 4150 Ha, or (2) a MedRelief SE 55 device set on "continuous" mode at 4150 Hz. Subjects will wear the device on target foot each night for a minimum of 6 hours over a two week (15 day treatment)period.
Subjects will complete a daily pain diary, medication form, and device use form. Subject global assessments and physician global assessments will occur at baseline, study visits Day 7, Day 15 and Day 21 (end of study).
Response to therapy will include pain reduction, improvement in sensation, improved response to vibratory stimulation and reduction of edema in study subjects.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Nephrology and Rheumatology Associates
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- currently diagnosed with diabetes mellitus
- confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy
- age 18 years to 75 years
- both males and females are eligible for study participation
- HgA1c level under 9
- Physician confirmed stable glycemic control for 3 months prior to enrollment
- baseline pain level over previous month of 5
- willing to sign IRB approved consent and follow study visit requirements
- if female of childbearing age willing to undergo urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1, 2
|
4150 Hz signal continuous or pulse, high intensity, high modulation for 6 hours each night during treatment phase
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pain reduction in diabetic patients with chronic diabetic neuropathy
Periodo de tiempo: Day 21
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Day 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Improvement in sensation and overall foot condition
Periodo de tiempo: Day 21
|
Day 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Sprague, MD, Nephrology and Rheumatology Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 600-001
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