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Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment

2011年5月16日 更新者：AstraZeneca

A Short-term 12-Week, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Adult Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment (Moderate, Severe, and End-Stage) With an Additional 40-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Long-term Observational Period.

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to test the efficacy of once daily saxagliptin in renally impaired patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Mykolayiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Site
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア
        • Research Site
      • Osijek、クロアチア
        • Research Site
      • Rijeka、クロアチア
        • Research Site
      • Split、クロアチア
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Moravsky Krumlov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • Research Site
      • Teplice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国
        • Research Site
      • Znojmo、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dieburg、ドイツ
        • Research Site
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー
        • Research Site
      • Kalocsa、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Research Site
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ
        • Research Site
      • Gomel、ベラルーシ
        • Research Site
      • Minsk、ベラルーシ
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Ciechanow、ポーランド
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn、ポーランド
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Makow Mazowiecki、ポーランド
        • Research Site
      • Radom、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
    • 90-153
      • Lodz、90-153、ポーランド
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Research Site
      • Klaipeda、リトアニア
        • Research Site
      • Panevezys、リトアニア
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Sf Gheorghe、ルーマニア
        • Research Site
    • Satu Mare
      • Satu-mare、Satu Mare、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • St.petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Documented history of CrCl <50 ml/min within the 3 months prior to enrollment
  • HbA1c ≥7.0% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyposmolar non-ketonic coma
  • Previous or current treatment with any DPP-IV inhibitor and/or GLP-1 mimetic.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Saxa
Saxagliptin
薬：Saxagliptin
2.5 mg once daily oral dose
他の名前：
  • オングリザ
介入なし：Placebo
Placebo to match
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
時間枠：Baseline , Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline , Week 12 (LOCF)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF)- Moderate Renal Impairment Subgroup
時間枠：Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Severe Renal Impairment Subgroup
時間枠：Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - End-Stage Renal Impairment Subgroup
時間枠：Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Moderate Renal Impairment Subgroup
時間枠：Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 52
時間枠：Baseline , Week 52
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline , Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
時間枠：Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Severe Renal Impairment Subgroup
時間枠：Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - End-Stage Renal Impairment Subgroup
時間枠：Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
時間枠：Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value
Baseline, Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Öhman, MD, PhD、AstraZeneca
  • スタディチェア：Deborah Price, MSc、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1680C00007
  • EudraCT number 2007-004951-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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