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Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment

2011年5月16日 更新者：AstraZeneca

A Short-term 12-Week, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Adult Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment (Moderate, Severe, and End-Stage) With an Additional 40-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Long-term Observational Period.

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to test the efficacy of once daily saxagliptin in renally impaired patients.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

572

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk、乌克兰
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Research Site
      • Mykolayiv、乌克兰
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰
        • Research Site
      • Ternopil、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St.petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
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  • 保加利亚
      • Dimitrovgrad、保加利亚
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚
        • Research Site
      • Osijek、克罗地亚
        • Research Site
      • Rijeka、克罗地亚
        • Research Site
      • Split、克罗地亚
        • Research Site
      • Zagreb、克罗地亚
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利
        • Research Site
      • Kalocsa、匈牙利
        • Research Site
      • Kecskemet、匈牙利
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Research Site
  • 德国
      • Dieburg、德国
        • Research Site
      • Dusseldorf、德国
        • Research Site
      • Hannover、德国
        • Research Site
      • Heidelberg、德国
        • Research Site
      • Mannheim、德国
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Moravsky Krumlov、捷克共和国
        • Research Site
      • Praha 10、捷克共和国
        • Research Site
      • Teplice、捷克共和国
        • Research Site
      • Usti Nad Labem、捷克共和国
        • Research Site
      • Znojmo、捷克共和国
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Research Site
      • Ciechanow、波兰
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn、波兰
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰
        • Research Site
      • Katowice、波兰
        • Research Site
      • Krakow、波兰
        • Research Site
      • Makow Mazowiecki、波兰
        • Research Site
      • Radom、波兰
        • Research Site
      • Szczecin、波兰
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰
        • Research Site
      • Zabrze、波兰
        • Research Site
    • 90-153
      • Lodz、90-153、波兰
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Research Site
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯
        • Research Site
      • Gomel、白俄罗斯
        • Research Site
      • Minsk、白俄罗斯
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Research Site
      • Klaipeda、立陶宛
        • Research Site
      • Panevezys、立陶宛
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Research Site
      • Sf Gheorghe、罗马尼亚
        • Research Site
    • Satu Mare
      • Satu-mare、Satu Mare、罗马尼亚
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Documented history of CrCl <50 ml/min within the 3 months prior to enrollment
  • HbA1c ≥7.0% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyposmolar non-ketonic coma
  • Previous or current treatment with any DPP-IV inhibitor and/or GLP-1 mimetic.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Saxa
Saxagliptin
药品：Saxagliptin
2.5 mg once daily oral dose
其他名称：
  • 翁格列扎
无干预：Placebo
Placebo to match
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
大体时间：Baseline , Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline , Week 12 (LOCF)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF)- Moderate Renal Impairment Subgroup
大体时间：Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Severe Renal Impairment Subgroup
大体时间：Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - End-Stage Renal Impairment Subgroup
大体时间：Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Moderate Renal Impairment Subgroup
大体时间：Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 52
大体时间：Baseline , Week 52
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline , Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
大体时间：Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Severe Renal Impairment Subgroup
大体时间：Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - End-Stage Renal Impairment Subgroup
大体时间：Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
大体时间：Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value
Baseline, Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Peter Öhman, MD, PhD、AstraZeneca
  • 学习椅：Deborah Price, MSc、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月16日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1680C00007
  • EudraCT number 2007-004951-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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