Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment

16 maj 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

A Short-term 12-Week, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Adult Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment (Moderate, Severe, and End-Stage) With an Additional 40-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Long-term Observational Period.

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to test the efficacy of once daily saxagliptin in renally impaired patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Brest, Belarus
        • Research Site
      • Gomel, Belarus
        • Research Site
      • Minsk, Belarus
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Research Site
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Panevezys, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Ciechanow, Polen
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Makow Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Radom, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
    • 90-153
      • Lodz, 90-153, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Sf Gheorghe, Rumänien
        • Research Site
    • Satu Mare
      • Satu-mare, Satu Mare, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St.petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Moravsky Krumlov, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien
        • Research Site
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
        • Research Site
      • Znojmo, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dieburg, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Gyor, Ungern
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungern
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungern
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Documented history of CrCl <50 ml/min within the 3 months prior to enrollment
  • HbA1c ≥7.0% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyposmolar non-ketonic coma
  • Previous or current treatment with any DPP-IV inhibitor and/or GLP-1 mimetic.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saxa
Saxagliptin
Läkemedel: Saxagliptin
2.5 mg once daily oral dose
Andra namn:
  • Onglyza
Inget ingripande: Placebo
Placebo to match
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Baseline , Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline , Week 12 (LOCF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF)- Moderate Renal Impairment Subgroup
Tidsram: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Severe Renal Impairment Subgroup
Tidsram: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - End-Stage Renal Impairment Subgroup
Tidsram: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Moderate Renal Impairment Subgroup
Tidsram: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 52
Tidsram: Baseline , Week 52
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline , Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
Tidsram: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Severe Renal Impairment Subgroup
Tidsram: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - End-Stage Renal Impairment Subgroup
Tidsram: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
Tidsram: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value
Baseline, Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca
  • Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1680C00007
  • EudraCT number 2007-004951-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera