Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment

16 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca

A Short-term 12-Week, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Adult Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment (Moderate, Severe, and End-Stage) With an Additional 40-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Long-term Observational Period.

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to test the efficacy of once daily saxagliptin in renally impaired patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь
        • Research Site
      • Gomel, Беларусь
        • Research Site
      • Minsk, Беларусь
        • Research Site
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия
        • Research Site
      • Kalocsa, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Dieburg, Германия
        • Research Site
      • Dusseldorf, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Research Site
      • Klaipeda, Литва
        • Research Site
      • Panevezys, Литва
        • Research Site
      • Vilnius, Литва
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Ciechanow, Польша
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Польша
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Makow Mazowiecki, Польша
        • Research Site
      • Radom, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
      • Zabrze, Польша
        • Research Site
    • 90-153
      • Lodz, 90-153, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • St.petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
        • Research Site
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Sf Gheorghe, Румыния
        • Research Site
    • Satu Mare
      • Satu-mare, Satu Mare, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Mykolayiv, Украина
        • Research Site
      • Sumy, Украина
        • Research Site
      • Ternopil, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
        • Research Site
      • Osijek, Хорватия
        • Research Site
      • Rijeka, Хорватия
        • Research Site
      • Split, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Moravsky Krumlov, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 10, Чешская Республика
        • Research Site
      • Teplice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Usti Nad Labem, Чешская Республика
        • Research Site
      • Znojmo, Чешская Республика
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Documented history of CrCl <50 ml/min within the 3 months prior to enrollment
  • HbA1c ≥7.0% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyposmolar non-ketonic coma
  • Previous or current treatment with any DPP-IV inhibitor and/or GLP-1 mimetic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Saxa
Saxagliptin
Лекарство: Saxagliptin
2.5 mg once daily oral dose
Другие имена:
  • Онглиза
Без вмешательства: Placebo
Placebo to match
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Временное ограничение: Baseline , Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline , Week 12 (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF)- Moderate Renal Impairment Subgroup
Временное ограничение: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Severe Renal Impairment Subgroup
Временное ограничение: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - End-Stage Renal Impairment Subgroup
Временное ограничение: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Moderate Renal Impairment Subgroup
Временное ограничение: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 52
Временное ограничение: Baseline , Week 52
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline , Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Severe Renal Impairment Subgroup
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - End-Stage Renal Impairment Subgroup
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value
Baseline, Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca
  • Учебный стул: Deborah Price, MSc, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1680C00007
  • EudraCT number 2007-004951-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться