Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment

16 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

A Short-term 12-Week, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Adult Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment (Moderate, Severe, and End-Stage) With an Additional 40-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Long-term Observational Period.

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to test the efficacy of once daily saxagliptin in renally impaired patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dieburg, Alemania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia
        • Research Site
      • Gomel, Bielorrusia
        • Research Site
      • Minsk, Bielorrusia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia
        • Research Site
      • Osijek, Croacia
        • Research Site
      • Rijeka, Croacia
        • Research Site
      • Split, Croacia
        • Research Site
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • St.petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Panevezys, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Ciechanow, Polonia
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Makow Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Radom, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
    • 90-153
      • Lodz, 90-153, Polonia
        • Research Site
  • República Checa
      • Moravsky Krumlov, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Teplice, República Checa
        • Research Site
      • Usti Nad Labem, República Checa
        • Research Site
      • Znojmo, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
        • Research Site
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Sf Gheorghe, Rumania
        • Research Site
    • Satu Mare
      • Satu-mare, Satu Mare, Rumania
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucrania
        • Research Site
      • Sumy, Ucrania
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Documented history of CrCl <50 ml/min within the 3 months prior to enrollment
  • HbA1c ≥7.0% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyposmolar non-ketonic coma
  • Previous or current treatment with any DPP-IV inhibitor and/or GLP-1 mimetic.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saxa
Saxagliptin
Droga: Saxagliptin
2.5 mg once daily oral dose
Otros nombres:
  • Onglyza
Sin intervención: Placebo
Placebo to match
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Periodo de tiempo: Baseline , Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline , Week 12 (LOCF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF)- Moderate Renal Impairment Subgroup
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Severe Renal Impairment Subgroup
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - End-Stage Renal Impairment Subgroup
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Moderate Renal Impairment Subgroup
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 52
Periodo de tiempo: Baseline , Week 52
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline , Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Severe Renal Impairment Subgroup
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - End-Stage Renal Impairment Subgroup
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value
Baseline, Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca
  • Silla de estudio: Deborah Price, MSc, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1680C00007
  • EudraCT number 2007-004951-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir