Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment

16 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Short-term 12-Week, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Treatment Effect of Saxagliptin Compared With Placebo in Adult Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment (Moderate, Severe, and End-Stage) With an Additional 40-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Long-term Observational Period.

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to test the efficacy of once daily saxagliptin in renally impaired patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
        • Research Site
      • Gomel, Białoruś
        • Research Site
      • Minsk, Białoruś
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • Research Site
      • Osijek, Chorwacja
        • Research Site
      • Rijeka, Chorwacja
        • Research Site
      • Split, Chorwacja
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Research Site
      • Klaipeda, Litwa
        • Research Site
      • Panevezys, Litwa
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dieburg, Niemcy
        • Research Site
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Ciechanow, Polska
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Polska
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Makow Mazowiecki, Polska
        • Research Site
      • Radom, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
    • 90-153
      • Lodz, 90-153, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Moravsky Krumlov, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 10, Republika Czeska
        • Research Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska
        • Research Site
      • Znojmo, Republika Czeska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Sf Gheorghe, Rumunia
        • Research Site
    • Satu Mare
      • Satu-mare, Satu Mare, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Kalocsa, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Documented history of CrCl <50 ml/min within the 3 months prior to enrollment
  • HbA1c ≥7.0% and ≤11.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyposmolar non-ketonic coma
  • Previous or current treatment with any DPP-IV inhibitor and/or GLP-1 mimetic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saxa
Saxagliptin
Lek: Saxagliptin
2.5 mg once daily oral dose
Inne nazwy:
  • Ongliza
Brak interwencji: Placebo
Placebo to match
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ramy czasowe: Baseline , Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline , Week 12 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF)- Moderate Renal Impairment Subgroup
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Severe Renal Impairment Subgroup
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - End-Stage Renal Impairment Subgroup
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 12 (LOCF) - Moderate Renal Impairment Subgroup
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 (LOCF)
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 12 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 12 value minus the baseline value.
Baseline, Week 12 (LOCF)
Absolute Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) Level to Week 52
Ramy czasowe: Baseline , Week 52
Adjusted* mean change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline , Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Severe Renal Impairment Subgroup
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the severe renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - End-Stage Renal Impairment Subgroup
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the end-stage renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value.
Baseline, Week 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 52 - Moderate Renal Impairment Subgroup
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 2.5 mg once daily versus placebo at Week 52 (Full Analysis Set) for the moderate renal impairment subgroup. FPG is a continuous measure, the change from baseline for each participant is calculated at the Week 52 value minus the baseline value
Baseline, Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Deborah Price, MSc, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1680C00007
  • EudraCT number 2007-004951-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj