Donor Peripheral Stem Cell Transplant, Fludarabine, and Busulfan in Treating Patients With Hematologic Cancers
Reduced Intensity Stem Cell Transplantation (RIST) for Patients With Hematological Malignancies Conditioned With Fludarabine and Busulfan
Giving chemotherapy drugs, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil before and after the transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving donor peripheral stem cell transplant together with fludarabine and busulfan and to see how well it works in treating patients with hematologic cancers.
調査の概要
状態
詳細な説明
OUTLINE:
- Conditioning regimen: Patients receive busulfan IV over 3 hours on days -6 and -5 and fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2.
- Allogeneic peripheral blood stem cell transplant (PBSC): Patients undergo allogeneic PBSC on day 0.
- Immunosuppressive therapy/graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients achieve100% donor T-cell chimerism on day 30 without disease recurrence, and cyclosporine A (CSA) IV continuously over 24 hours or orally every 12 hours on days -1 to 60 followed by a taper until day 100 and oral mycophenolate mofetil (MMF) once every 12 hours on days 1-40, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.
Patients with recurrent disease or < 100% donor T-cell chimerism (on day 30) undergo a 12-day CSA and MMF taper followed by escalating doses of previously collected donor leukocyte infusion every 4 weeks until 100% donor T-cell chimerism or disease regression, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosed with any of the following:
Acute myeloid leukemia (AML), meeting 1 of the following criteria:
- Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
- In first complete remission (CR1) with poor-risk cytogenetics, antecedent hematological disease (i.e., myelodysplasia), or treatment-related leukemia
Acute lymphoblastic leukemia (ALL), meeting 1 of the following criteria:
- Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
- CR1 with Philadelphia chromosome or poor-risk cytogenetics
Chronic myelogenous leukemia (CML), meeting the following criteria:
First or second chronic phase
- Must be documented disease progression after imatinib mesylate therapy OR documented lack of cytogenetic response 6 months post-imatinib mesylate initiation OR imatinib mesylate intolerance
Chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:
Recurrent disease after fludarabine-based therapy
- Must have chemosensitive disease at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of WBC and lymphadenopathy
Recurrent Hodgkin lymphoma, recurrent non-Hodgkin lymphoma (NHL) (low-, intermediate-, or high-grade disease*), or transformed NHL, meeting 1 of the following criteria:
- Received prior autologous transplantation and cytoreductive therapy at the time of relapse to achieve complete remission (CR) or CR/unconfirmed (CRu) as defined by the International Workshop
- Relapsed disease that required more than 2 salvage regimens to achieve CR or CRu
Recurrent multiple myeloma, meeting the following criteria:
- Must have received prior autologous transplantation and demonstrate chemosensitivity at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of M-component or plasma-cell marrow infiltration
Myelodysplastic syndrome
Refractory anemia (RA)/RA with ringed sideroblasts (RARS), refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD)/refractory cytopenia with multilineage dysplasia with ringed sideroblasts (RCMD-RS), or RA with excess blasts (RAEB) I, meeting the following criteria:
- Must be transfusion-dependent and have an IPSS score ≥ 1.5, based on WHO criteria
- No RAEB II or del(5q)
- No uncontrolled CNS metastases
- 5-6/6 HLA-matched sibling or 9-10/10 matched unrelated donor (both patient and donor) available
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status ≥ 50%
- Serum creatinine ≤ 2 mg/dL
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
50 years of age or older
Patients 18-50 years of age are eligible if meeting 1 of the following criteria:
- Have a preexisting medical condition
- Received prior therapy (i.e., autologous transplantation) and are considered to be too high risk for conventional myeloablative transplantation
- Must be willing to accept or comprehend irreversible sterility as a side effect of therapy
- No uncontrolled active infection
- No psychiatric illness or mental deficiency making compliance with treatment or informed consent impossible
- Cardiac ejection fraction ≥ 30%
- Corrected pulmonary-diffusing capacity ≥ 35%
- No serologic evidence of infection with HIV
- No decompensated liver disease with serum bilirubin > 2.0 mg/dL
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:RIST for Heme malignancies
Busulfan 3.3 mg/kg over 3 hours on day -6 and day -5 Fludarabine 30 mg/m2 IV over 30 minutes on day -6 to day -2 followed by Transplant followed by Immunosuppressive/GVHD therapy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With Day 100 Transplant-related Mortality
時間枠:24 months after day 100 transplant
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Patients were followed for death and whether or not that death was attributed to the day 100 transplant via physician assessment for 24 months after day 100 transplant.
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24 months after day 100 transplant
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients Without Progression After Day 100 Transplant
時間枠:24 months after day 100 transplant
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All patients will be followed for progression for 24 months after their day 100 transplant.
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24 months after day 100 transplant
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Number of Patients Alive 24 Months Post Day 100 Transplant
時間枠:24 months post day 100 transplant
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Patients will be followed for survival for 24 months post day 100 transplant.
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24 months post day 100 transplant
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Carol M. Richman, MD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 不応性貧血
- 輪状鉄芽球を伴う難治性貧血
- 過剰な芽球を伴う難治性貧血
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
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- 続発性急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 多系統異形成を伴う難治性血球減少症
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 前がん状態
- リンパ腫
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 白血病
- 前白血病
- 形質細胞腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- 抗菌剤
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- 抗真菌剤
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- ミコフェノール酸
- ブスルファン
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- UCDCC#196
- 288263 (その他の識別子:UC Davis)
- UCD-196 (その他の識別子:UCDCC)
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