Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donor Peripheral Stem Cell Transplant, Fludarabine, and Busulfan in Treating Patients With Hematologic Cancers

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Reduced Intensity Stem Cell Transplantation (RIST) for Patients With Hematological Malignancies Conditioned With Fludarabine and Busulfan

Giving chemotherapy drugs, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil before and after the transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving donor peripheral stem cell transplant together with fludarabine and busulfan and to see how well it works in treating patients with hematologic cancers.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OUTLINE:

  • Conditioning regimen: Patients receive busulfan IV over 3 hours on days -6 and -5 and fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2.
  • Allogeneic peripheral blood stem cell transplant (PBSC): Patients undergo allogeneic PBSC on day 0.
  • Immunosuppressive therapy/graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients achieve100% donor T-cell chimerism on day 30 without disease recurrence, and cyclosporine A (CSA) IV continuously over 24 hours or orally every 12 hours on days -1 to 60 followed by a taper until day 100 and oral mycophenolate mofetil (MMF) once every 12 hours on days 1-40, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.

Patients with recurrent disease or < 100% donor T-cell chimerism (on day 30) undergo a 12-day CSA and MMF taper followed by escalating doses of previously collected donor leukocyte infusion every 4 weeks until 100% donor T-cell chimerism or disease regression, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosed with any of the following:

    • Acute myeloid leukemia (AML), meeting 1 of the following criteria:

      • Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
      • In first complete remission (CR1) with poor-risk cytogenetics, antecedent hematological disease (i.e., myelodysplasia), or treatment-related leukemia
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL), meeting 1 of the following criteria:

      • Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
      • CR1 with Philadelphia chromosome or poor-risk cytogenetics
    • Chronic myelogenous leukemia (CML), meeting the following criteria:

      • First or second chronic phase

        • Must be documented disease progression after imatinib mesylate therapy OR documented lack of cytogenetic response 6 months post-imatinib mesylate initiation OR imatinib mesylate intolerance
    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

      • Recurrent disease after fludarabine-based therapy

        • Must have chemosensitive disease at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of WBC and lymphadenopathy
    • Recurrent Hodgkin lymphoma, recurrent non-Hodgkin lymphoma (NHL) (low-, intermediate-, or high-grade disease*), or transformed NHL, meeting 1 of the following criteria:

      • Received prior autologous transplantation and cytoreductive therapy at the time of relapse to achieve complete remission (CR) or CR/unconfirmed (CRu) as defined by the International Workshop
      • Relapsed disease that required more than 2 salvage regimens to achieve CR or CRu
    • Recurrent multiple myeloma, meeting the following criteria:

      • Must have received prior autologous transplantation and demonstrate chemosensitivity at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of M-component or plasma-cell marrow infiltration
    • Myelodysplastic syndrome

      • Refractory anemia (RA)/RA with ringed sideroblasts (RARS), refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD)/refractory cytopenia with multilineage dysplasia with ringed sideroblasts (RCMD-RS), or RA with excess blasts (RAEB) I, meeting the following criteria:

        • Must be transfusion-dependent and have an IPSS score ≥ 1.5, based on WHO criteria
        • No RAEB II or del(5q)
  • No uncontrolled CNS metastases
  • 5-6/6 HLA-matched sibling or 9-10/10 matched unrelated donor (both patient and donor) available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status ≥ 50%
  • Serum creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • 50 years of age or older

    • Patients 18-50 years of age are eligible if meeting 1 of the following criteria:

      • Have a preexisting medical condition
      • Received prior therapy (i.e., autologous transplantation) and are considered to be too high risk for conventional myeloablative transplantation
  • Must be willing to accept or comprehend irreversible sterility as a side effect of therapy
  • No uncontrolled active infection
  • No psychiatric illness or mental deficiency making compliance with treatment or informed consent impossible
  • Cardiac ejection fraction ≥ 30%
  • Corrected pulmonary-diffusing capacity ≥ 35%
  • No serologic evidence of infection with HIV
  • No decompensated liver disease with serum bilirubin > 2.0 mg/dL

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: RIST for Heme malignancies
Busulfan 3.3 mg/kg over 3 hours on day -6 and day -5 Fludarabine 30 mg/m2 IV over 30 minutes on day -6 to day -2 followed by Transplant followed by Immunosuppressive/GVHD therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Day 100 Transplant-related Mortality
Ramy czasowe: 24 months after day 100 transplant
Patients were followed for death and whether or not that death was attributed to the day 100 transplant via physician assessment for 24 months after day 100 transplant.
24 months after day 100 transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients Without Progression After Day 100 Transplant
Ramy czasowe: 24 months after day 100 transplant
All patients will be followed for progression for 24 months after their day 100 transplant.
24 months after day 100 transplant
Number of Patients Alive 24 Months Post Day 100 Transplant
Ramy czasowe: 24 months post day 100 transplant
Patients will be followed for survival for 24 months post day 100 transplant.
24 months post day 100 transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC#196
  • 288263 (Inny identyfikator: UC Davis)
  • UCD-196 (Inny identyfikator: UCDCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na fosforan fludarabiny

Subskrybuj