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Donor Peripheral Stem Cell Transplant, Fludarabine, and Busulfan in Treating Patients With Hematologic Cancers

2018년 1월 5일 업데이트: University of California, Davis

Reduced Intensity Stem Cell Transplantation (RIST) for Patients With Hematological Malignancies Conditioned With Fludarabine and Busulfan

Giving chemotherapy drugs, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil before and after the transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving donor peripheral stem cell transplant together with fludarabine and busulfan and to see how well it works in treating patients with hematologic cancers.

연구 개요

상세 설명

OUTLINE:

  • Conditioning regimen: Patients receive busulfan IV over 3 hours on days -6 and -5 and fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2.
  • Allogeneic peripheral blood stem cell transplant (PBSC): Patients undergo allogeneic PBSC on day 0.
  • Immunosuppressive therapy/graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients achieve100% donor T-cell chimerism on day 30 without disease recurrence, and cyclosporine A (CSA) IV continuously over 24 hours or orally every 12 hours on days -1 to 60 followed by a taper until day 100 and oral mycophenolate mofetil (MMF) once every 12 hours on days 1-40, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.

Patients with recurrent disease or < 100% donor T-cell chimerism (on day 30) undergo a 12-day CSA and MMF taper followed by escalating doses of previously collected donor leukocyte infusion every 4 weeks until 100% donor T-cell chimerism or disease regression, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosed with any of the following:

    • Acute myeloid leukemia (AML), meeting 1 of the following criteria:

      • Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
      • In first complete remission (CR1) with poor-risk cytogenetics, antecedent hematological disease (i.e., myelodysplasia), or treatment-related leukemia
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL), meeting 1 of the following criteria:

      • Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
      • CR1 with Philadelphia chromosome or poor-risk cytogenetics
    • Chronic myelogenous leukemia (CML), meeting the following criteria:

      • First or second chronic phase

        • Must be documented disease progression after imatinib mesylate therapy OR documented lack of cytogenetic response 6 months post-imatinib mesylate initiation OR imatinib mesylate intolerance
    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

      • Recurrent disease after fludarabine-based therapy

        • Must have chemosensitive disease at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of WBC and lymphadenopathy
    • Recurrent Hodgkin lymphoma, recurrent non-Hodgkin lymphoma (NHL) (low-, intermediate-, or high-grade disease*), or transformed NHL, meeting 1 of the following criteria:

      • Received prior autologous transplantation and cytoreductive therapy at the time of relapse to achieve complete remission (CR) or CR/unconfirmed (CRu) as defined by the International Workshop
      • Relapsed disease that required more than 2 salvage regimens to achieve CR or CRu
    • Recurrent multiple myeloma, meeting the following criteria:

      • Must have received prior autologous transplantation and demonstrate chemosensitivity at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of M-component or plasma-cell marrow infiltration
    • Myelodysplastic syndrome

      • Refractory anemia (RA)/RA with ringed sideroblasts (RARS), refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD)/refractory cytopenia with multilineage dysplasia with ringed sideroblasts (RCMD-RS), or RA with excess blasts (RAEB) I, meeting the following criteria:

        • Must be transfusion-dependent and have an IPSS score ≥ 1.5, based on WHO criteria
        • No RAEB II or del(5q)
  • No uncontrolled CNS metastases
  • 5-6/6 HLA-matched sibling or 9-10/10 matched unrelated donor (both patient and donor) available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status ≥ 50%
  • Serum creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • 50 years of age or older

    • Patients 18-50 years of age are eligible if meeting 1 of the following criteria:

      • Have a preexisting medical condition
      • Received prior therapy (i.e., autologous transplantation) and are considered to be too high risk for conventional myeloablative transplantation
  • Must be willing to accept or comprehend irreversible sterility as a side effect of therapy
  • No uncontrolled active infection
  • No psychiatric illness or mental deficiency making compliance with treatment or informed consent impossible
  • Cardiac ejection fraction ≥ 30%
  • Corrected pulmonary-diffusing capacity ≥ 35%
  • No serologic evidence of infection with HIV
  • No decompensated liver disease with serum bilirubin > 2.0 mg/dL

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RIST for Heme malignancies
Busulfan 3.3 mg/kg over 3 hours on day -6 and day -5 Fludarabine 30 mg/m2 IV over 30 minutes on day -6 to day -2 followed by Transplant followed by Immunosuppressive/GVHD therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Day 100 Transplant-related Mortality
기간: 24 months after day 100 transplant
Patients were followed for death and whether or not that death was attributed to the day 100 transplant via physician assessment for 24 months after day 100 transplant.
24 months after day 100 transplant

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients Without Progression After Day 100 Transplant
기간: 24 months after day 100 transplant
All patients will be followed for progression for 24 months after their day 100 transplant.
24 months after day 100 transplant
Number of Patients Alive 24 Months Post Day 100 Transplant
기간: 24 months post day 100 transplant
Patients will be followed for survival for 24 months post day 100 transplant.
24 months post day 100 transplant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UCDCC#196
  • 288263 (기타 식별자: UC Davis)
  • UCD-196 (기타 식별자: UCDCC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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