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Donor Peripheral Stem Cell Transplant, Fludarabine, and Busulfan in Treating Patients With Hematologic Cancers

5 gennaio 2018 aggiornato da: University of California, Davis

Reduced Intensity Stem Cell Transplantation (RIST) for Patients With Hematological Malignancies Conditioned With Fludarabine and Busulfan

Giving chemotherapy drugs, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil before and after the transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving donor peripheral stem cell transplant together with fludarabine and busulfan and to see how well it works in treating patients with hematologic cancers.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OUTLINE:

  • Conditioning regimen: Patients receive busulfan IV over 3 hours on days -6 and -5 and fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2.
  • Allogeneic peripheral blood stem cell transplant (PBSC): Patients undergo allogeneic PBSC on day 0.
  • Immunosuppressive therapy/graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients achieve100% donor T-cell chimerism on day 30 without disease recurrence, and cyclosporine A (CSA) IV continuously over 24 hours or orally every 12 hours on days -1 to 60 followed by a taper until day 100 and oral mycophenolate mofetil (MMF) once every 12 hours on days 1-40, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.

Patients with recurrent disease or < 100% donor T-cell chimerism (on day 30) undergo a 12-day CSA and MMF taper followed by escalating doses of previously collected donor leukocyte infusion every 4 weeks until 100% donor T-cell chimerism or disease regression, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosed with any of the following:

    • Acute myeloid leukemia (AML), meeting 1 of the following criteria:

      • Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
      • In first complete remission (CR1) with poor-risk cytogenetics, antecedent hematological disease (i.e., myelodysplasia), or treatment-related leukemia
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL), meeting 1 of the following criteria:

      • Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
      • CR1 with Philadelphia chromosome or poor-risk cytogenetics
    • Chronic myelogenous leukemia (CML), meeting the following criteria:

      • First or second chronic phase

        • Must be documented disease progression after imatinib mesylate therapy OR documented lack of cytogenetic response 6 months post-imatinib mesylate initiation OR imatinib mesylate intolerance
    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

      • Recurrent disease after fludarabine-based therapy

        • Must have chemosensitive disease at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of WBC and lymphadenopathy
    • Recurrent Hodgkin lymphoma, recurrent non-Hodgkin lymphoma (NHL) (low-, intermediate-, or high-grade disease*), or transformed NHL, meeting 1 of the following criteria:

      • Received prior autologous transplantation and cytoreductive therapy at the time of relapse to achieve complete remission (CR) or CR/unconfirmed (CRu) as defined by the International Workshop
      • Relapsed disease that required more than 2 salvage regimens to achieve CR or CRu
    • Recurrent multiple myeloma, meeting the following criteria:

      • Must have received prior autologous transplantation and demonstrate chemosensitivity at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of M-component or plasma-cell marrow infiltration
    • Myelodysplastic syndrome

      • Refractory anemia (RA)/RA with ringed sideroblasts (RARS), refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD)/refractory cytopenia with multilineage dysplasia with ringed sideroblasts (RCMD-RS), or RA with excess blasts (RAEB) I, meeting the following criteria:

        • Must be transfusion-dependent and have an IPSS score ≥ 1.5, based on WHO criteria
        • No RAEB II or del(5q)
  • No uncontrolled CNS metastases
  • 5-6/6 HLA-matched sibling or 9-10/10 matched unrelated donor (both patient and donor) available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status ≥ 50%
  • Serum creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • 50 years of age or older

    • Patients 18-50 years of age are eligible if meeting 1 of the following criteria:

      • Have a preexisting medical condition
      • Received prior therapy (i.e., autologous transplantation) and are considered to be too high risk for conventional myeloablative transplantation
  • Must be willing to accept or comprehend irreversible sterility as a side effect of therapy
  • No uncontrolled active infection
  • No psychiatric illness or mental deficiency making compliance with treatment or informed consent impossible
  • Cardiac ejection fraction ≥ 30%
  • Corrected pulmonary-diffusing capacity ≥ 35%
  • No serologic evidence of infection with HIV
  • No decompensated liver disease with serum bilirubin > 2.0 mg/dL

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RIST for Heme malignancies
Busulfan 3.3 mg/kg over 3 hours on day -6 and day -5 Fludarabine 30 mg/m2 IV over 30 minutes on day -6 to day -2 followed by Transplant followed by Immunosuppressive/GVHD therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With Day 100 Transplant-related Mortality
Lasso di tempo: 24 months after day 100 transplant
Patients were followed for death and whether or not that death was attributed to the day 100 transplant via physician assessment for 24 months after day 100 transplant.
24 months after day 100 transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients Without Progression After Day 100 Transplant
Lasso di tempo: 24 months after day 100 transplant
All patients will be followed for progression for 24 months after their day 100 transplant.
24 months after day 100 transplant
Number of Patients Alive 24 Months Post Day 100 Transplant
Lasso di tempo: 24 months post day 100 transplant
Patients will be followed for survival for 24 months post day 100 transplant.
24 months post day 100 transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC#196
  • 288263 (Altro identificatore: UC Davis)
  • UCD-196 (Altro identificatore: UCDCC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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