- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00619645
Donor Peripheral Stem Cell Transplant, Fludarabine, and Busulfan in Treating Patients With Hematologic Cancers
Reduced Intensity Stem Cell Transplantation (RIST) for Patients With Hematological Malignancies Conditioned With Fludarabine and Busulfan
Giving chemotherapy drugs, such as fludarabine and busulfan, before a donor peripheral stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil before and after the transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving donor peripheral stem cell transplant together with fludarabine and busulfan and to see how well it works in treating patients with hematologic cancers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OUTLINE:
- Conditioning regimen: Patients receive busulfan IV over 3 hours on days -6 and -5 and fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -6 to -2.
- Allogeneic peripheral blood stem cell transplant (PBSC): Patients undergo allogeneic PBSC on day 0.
- Immunosuppressive therapy/graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients achieve100% donor T-cell chimerism on day 30 without disease recurrence, and cyclosporine A (CSA) IV continuously over 24 hours or orally every 12 hours on days -1 to 60 followed by a taper until day 100 and oral mycophenolate mofetil (MMF) once every 12 hours on days 1-40, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.
Patients with recurrent disease or < 100% donor T-cell chimerism (on day 30) undergo a 12-day CSA and MMF taper followed by escalating doses of previously collected donor leukocyte infusion every 4 weeks until 100% donor T-cell chimerism or disease regression, in the absence of ≥ grade 2 GVHD.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosed with any of the following:
Acute myeloid leukemia (AML), meeting 1 of the following criteria:
- Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
- In first complete remission (CR1) with poor-risk cytogenetics, antecedent hematological disease (i.e., myelodysplasia), or treatment-related leukemia
Acute lymphoblastic leukemia (ALL), meeting 1 of the following criteria:
- Recurrent disease in remission, defined as morphological remission with bone marrow aspirate/biopsy showing ≤ 5% within 4 weeks before the start of study treatment (cytogenetic or molecular remission is not required)
- CR1 with Philadelphia chromosome or poor-risk cytogenetics
Chronic myelogenous leukemia (CML), meeting the following criteria:
First or second chronic phase
- Must be documented disease progression after imatinib mesylate therapy OR documented lack of cytogenetic response 6 months post-imatinib mesylate initiation OR imatinib mesylate intolerance
Chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:
Recurrent disease after fludarabine-based therapy
- Must have chemosensitive disease at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of WBC and lymphadenopathy
Recurrent Hodgkin lymphoma, recurrent non-Hodgkin lymphoma (NHL) (low-, intermediate-, or high-grade disease*), or transformed NHL, meeting 1 of the following criteria:
- Received prior autologous transplantation and cytoreductive therapy at the time of relapse to achieve complete remission (CR) or CR/unconfirmed (CRu) as defined by the International Workshop
- Relapsed disease that required more than 2 salvage regimens to achieve CR or CRu
Recurrent multiple myeloma, meeting the following criteria:
- Must have received prior autologous transplantation and demonstrate chemosensitivity at the time of relapse, defined as greater than 50% reduction of M-component or plasma-cell marrow infiltration
Myelodysplastic syndrome
Refractory anemia (RA)/RA with ringed sideroblasts (RARS), refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD)/refractory cytopenia with multilineage dysplasia with ringed sideroblasts (RCMD-RS), or RA with excess blasts (RAEB) I, meeting the following criteria:
- Must be transfusion-dependent and have an IPSS score ≥ 1.5, based on WHO criteria
- No RAEB II or del(5q)
- No uncontrolled CNS metastases
- 5-6/6 HLA-matched sibling or 9-10/10 matched unrelated donor (both patient and donor) available
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status ≥ 50%
- Serum creatinine ≤ 2 mg/dL
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
50 years of age or older
Patients 18-50 years of age are eligible if meeting 1 of the following criteria:
- Have a preexisting medical condition
- Received prior therapy (i.e., autologous transplantation) and are considered to be too high risk for conventional myeloablative transplantation
- Must be willing to accept or comprehend irreversible sterility as a side effect of therapy
- No uncontrolled active infection
- No psychiatric illness or mental deficiency making compliance with treatment or informed consent impossible
- Cardiac ejection fraction ≥ 30%
- Corrected pulmonary-diffusing capacity ≥ 35%
- No serologic evidence of infection with HIV
- No decompensated liver disease with serum bilirubin > 2.0 mg/dL
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RIST for Heme malignancies
Busulfan 3.3 mg/kg over 3 hours on day -6 and day -5 Fludarabine 30 mg/m2 IV over 30 minutes on day -6 to day -2 followed by Transplant followed by Immunosuppressive/GVHD therapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Day 100 Transplant-related Mortality
Időkeret: 24 months after day 100 transplant
|
Patients were followed for death and whether or not that death was attributed to the day 100 transplant via physician assessment for 24 months after day 100 transplant.
|
24 months after day 100 transplant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Patients Without Progression After Day 100 Transplant
Időkeret: 24 months after day 100 transplant
|
All patients will be followed for progression for 24 months after their day 100 transplant.
|
24 months after day 100 transplant
|
|
Number of Patients Alive 24 Months Post Day 100 Transplant
Időkeret: 24 months post day 100 transplant
|
Patients will be followed for survival for 24 months post day 100 transplant.
|
24 months post day 100 transplant
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma IV
- stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- refrakter vérszegénység
- refrakter vérszegénység gyűrűs sideroblasztokkal
- refrakter vérszegénység túlzott blastokkal
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- másodlagos akut mieloid leukémia
- krónikus fázis krónikus mielogén leukémia
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori akut myeloid leukémia remisszióban
- visszatérő felnőttkori Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú myeloma multiplex
- stádiumú myeloma multiplex
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- stádiumú kis limfocitás limfóma
- IV. stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- refrakter krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia III
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőtt Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- refrakter myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- felnőttkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- refrakter cytopenia többvonalas diszpláziával
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Limfóma
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia
- Preleukémia
- Plasmacytoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
- Mikofenolsav
- Buszulfán
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCDCC#196
- 288263 (Egyéb azonosító: UC Davis)
- UCD-196 (Egyéb azonosító: UCDCC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .