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The Effects of Peri-operative Pregabalin Administration on Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Coronary Bypass Grafting

2011年3月14日 更新者：University of Manitoba
We hypothesize that the perioperative administration of pregabalin will significantly decrease pain scores and post-operative opioid requirements for patients undergoing coronary artery bypass grafting, and reduces the incidence of opioid-induced side effects such as respiratory depression. This may reduce ICU admission and possibly abbreviate length of hospital stay.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • St. Boniface General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joel A Loieselle, MD
        • 副調査官：
          • Ricky Singh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Patients whom are able and willing to provide written informed consent.
  • Male and female 18-70 years of age.
  • Patients whom are undergoing isolated coronary artery bypass grafting through a midline sternotomy for the treatment of ischemic heart disease.

Exclusion criteria

  • Patients undergoing cardiac surgery for valvular or pericardial surgery.
  • Patients with a documented ejection fraction of less than 50%.
  • Patients with known chronic renal insufficiency and a calculated creatinine clearance of < 60mL/min.
  • Patients with known sensitivity to the study drugs.
  • Patients with documented pre-existing chronic pain.
  • Patients with seizure disorders.
  • Patients whom are taking pregabalin or gabapentin
  • Patients on chronic neuroleptic medications for control of psychiatric disorders as to avoid possible drug interactions and to avoid modulation of any pain states by such medications.
  • Patients whom are taking tricyclic antidepressants or serotonin and norepinephrine re-uptake inhibitors(SNRI) will be excluded because of the effect of these drugs on neuropathic pain.
  • Patients greater than 70 years of age will also be excluded because of their increased risk of side-effects and perioperative confusion.
  • Pregnant or breast feeding females

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
薬：Pregabalin
Pregabalin 150mg orally 60 minutes pre-operatively. Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive 150mg twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
他の名前：
  • リリカ
プラセボコンパレーター：グループ 2
薬：Placebo/Lactose
Matching Placebo orally,60 minutes pre-operatively. Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive placebo twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses. If the patient is unable to swallow and NG tube is in place, the medication can be dissolved in water and administered through the NG tube.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pain scores and morphine consumption post surgery
時間枠：6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To determine the occurrence of opioid-related side effects such as nausea, vomiting, and respiratory depression in patients receiving pregabalin compared to those receiving placebo.
時間枠：6 days
6 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Joel A Loieselle, MD、St. Boniface General Hospital and U of M

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年3月1日

研究の完了 (予想される)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月14日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG2007
  • AOC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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