- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00623285
The Effects of Peri-operative Pregabalin Administration on Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Coronary Bypass Grafting
14. března 2011 aktualizováno: University of Manitoba
We hypothesize that the perioperative administration of pregabalin will significantly decrease pain scores and post-operative opioid requirements for patients undergoing coronary artery bypass grafting, and reduces the incidence of opioid-induced side effects such as respiratory depression.
This may reduce ICU admission and possibly abbreviate length of hospital stay.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joel A Loiselle, MD
- Telefonní číslo: 204-237-2580
- E-mail: jloiselle@sbgh.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill Leake
- Telefonní číslo: 204-258-1328
- E-mail: jleake@sbgh.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Nábor
- St. Boniface General Hospital
-
Kontakt:
- Joel A Loiselle, MD
- Telefonní číslo: 204-237-2580
- E-mail: jloiselle@sbgh.mb.ca
-
Kontakt:
- Angie Munoz, RN
- Telefonní číslo: 204-237-2793
- E-mail: amunoz@sbgh.mb.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel A Loieselle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ricky Singh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Patients whom are able and willing to provide written informed consent.
- Male and female 18-70 years of age.
- Patients whom are undergoing isolated coronary artery bypass grafting through a midline sternotomy for the treatment of ischemic heart disease.
Exclusion criteria
- Patients undergoing cardiac surgery for valvular or pericardial surgery.
- Patients with a documented ejection fraction of less than 50%.
- Patients with known chronic renal insufficiency and a calculated creatinine clearance of < 60mL/min.
- Patients with known sensitivity to the study drugs.
- Patients with documented pre-existing chronic pain.
- Patients with seizure disorders.
- Patients whom are taking pregabalin or gabapentin
- Patients on chronic neuroleptic medications for control of psychiatric disorders as to avoid possible drug interactions and to avoid modulation of any pain states by such medications.
- Patients whom are taking tricyclic antidepressants or serotonin and norepinephrine re-uptake inhibitors(SNRI) will be excluded because of the effect of these drugs on neuropathic pain.
- Patients greater than 70 years of age will also be excluded because of their increased risk of side-effects and perioperative confusion.
- Pregnant or breast feeding females
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
|
Pregabalin 150mg orally 60 minutes pre-operatively.
Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive 150mg twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina 2
|
Matching Placebo orally,60 minutes pre-operatively.
Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive placebo twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
If the patient is unable to swallow and NG tube is in place, the medication can be dissolved in water and administered through the NG tube.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pain scores and morphine consumption post surgery
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the occurrence of opioid-related side effects such as nausea, vomiting, and respiratory depression in patients receiving pregabalin compared to those receiving placebo.
Časové okno: 6 days
|
6 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel A Loieselle, MD, St. Boniface General Hospital and U of M
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- PG2007
- AOC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postoperative Pain.
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan