The Effects of Peri-operative Pregabalin Administration on Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Coronary Bypass Grafting
2011年3月14日 更新者：University of Manitoba
We hypothesize that the perioperative administration of pregabalin will significantly decrease pain scores and post-operative opioid requirements for patients undergoing coronary artery bypass grafting, and reduces the incidence of opioid-induced side effects such as respiratory depression.
This may reduce ICU admission and possibly abbreviate length of hospital stay.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- 招聘中
- St. Boniface General Hospital
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接触：
- Joel A Loiselle, MD
- 电话号码：204-237-2580
- 邮箱：jloiselle@sbgh.mb.ca
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接触：
- Angie Munoz, RN
- 电话号码：204-237-2793
- 邮箱：amunoz@sbgh.mb.ca
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首席研究员：
- Joel A Loieselle, MD
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副研究员：
- Ricky Singh, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
- Patients whom are able and willing to provide written informed consent.
- Male and female 18-70 years of age.
- Patients whom are undergoing isolated coronary artery bypass grafting through a midline sternotomy for the treatment of ischemic heart disease.
Exclusion criteria
- Patients undergoing cardiac surgery for valvular or pericardial surgery.
- Patients with a documented ejection fraction of less than 50%.
- Patients with known chronic renal insufficiency and a calculated creatinine clearance of < 60mL/min.
- Patients with known sensitivity to the study drugs.
- Patients with documented pre-existing chronic pain.
- Patients with seizure disorders.
- Patients whom are taking pregabalin or gabapentin
- Patients on chronic neuroleptic medications for control of psychiatric disorders as to avoid possible drug interactions and to avoid modulation of any pain states by such medications.
- Patients whom are taking tricyclic antidepressants or serotonin and norepinephrine re-uptake inhibitors(SNRI) will be excluded because of the effect of these drugs on neuropathic pain.
- Patients greater than 70 years of age will also be excluded because of their increased risk of side-effects and perioperative confusion.
- Pregnant or breast feeding females
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
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Pregabalin 150mg orally 60 minutes pre-operatively.
Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive 150mg twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组
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Matching Placebo orally,60 minutes pre-operatively.
Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive placebo twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
If the patient is unable to swallow and NG tube is in place, the medication can be dissolved in water and administered through the NG tube.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pain scores and morphine consumption post surgery
大体时间：6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To determine the occurrence of opioid-related side effects such as nausea, vomiting, and respiratory depression in patients receiving pregabalin compared to those receiving placebo.
大体时间：6 days
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6 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel A Loieselle, MD、St. Boniface General Hospital and U of M
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年3月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月14日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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