- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00623285
The Effects of Peri-operative Pregabalin Administration on Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Coronary Bypass Grafting
2011. március 14. frissítette: University of Manitoba
We hypothesize that the perioperative administration of pregabalin will significantly decrease pain scores and post-operative opioid requirements for patients undergoing coronary artery bypass grafting, and reduces the incidence of opioid-induced side effects such as respiratory depression.
This may reduce ICU admission and possibly abbreviate length of hospital stay.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joel A Loiselle, MD
- Telefonszám: 204-237-2580
- E-mail: jloiselle@sbgh.mb.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jill Leake
- Telefonszám: 204-258-1328
- E-mail: jleake@sbgh.mb.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Toborzás
- St. Boniface General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel A Loiselle, MD
- Telefonszám: 204-237-2580
- E-mail: jloiselle@sbgh.mb.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Angie Munoz, RN
- Telefonszám: 204-237-2793
- E-mail: amunoz@sbgh.mb.ca
-
Kutatásvezető:
- Joel A Loieselle, MD
-
Alkutató:
- Ricky Singh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Patients whom are able and willing to provide written informed consent.
- Male and female 18-70 years of age.
- Patients whom are undergoing isolated coronary artery bypass grafting through a midline sternotomy for the treatment of ischemic heart disease.
Exclusion criteria
- Patients undergoing cardiac surgery for valvular or pericardial surgery.
- Patients with a documented ejection fraction of less than 50%.
- Patients with known chronic renal insufficiency and a calculated creatinine clearance of < 60mL/min.
- Patients with known sensitivity to the study drugs.
- Patients with documented pre-existing chronic pain.
- Patients with seizure disorders.
- Patients whom are taking pregabalin or gabapentin
- Patients on chronic neuroleptic medications for control of psychiatric disorders as to avoid possible drug interactions and to avoid modulation of any pain states by such medications.
- Patients whom are taking tricyclic antidepressants or serotonin and norepinephrine re-uptake inhibitors(SNRI) will be excluded because of the effect of these drugs on neuropathic pain.
- Patients greater than 70 years of age will also be excluded because of their increased risk of side-effects and perioperative confusion.
- Pregnant or breast feeding females
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
|
Pregabalin 150mg orally 60 minutes pre-operatively.
Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive 150mg twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2. csoport
|
Matching Placebo orally,60 minutes pre-operatively.
Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive placebo twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
If the patient is unable to swallow and NG tube is in place, the medication can be dissolved in water and administered through the NG tube.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pain scores and morphine consumption post surgery
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine the occurrence of opioid-related side effects such as nausea, vomiting, and respiratory depression in patients receiving pregabalin compared to those receiving placebo.
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel A Loieselle, MD, St. Boniface General Hospital and U of M
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG2007
- AOC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Postoperative Pain.
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína