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The Effects of Peri-operative Pregabalin Administration on Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Coronary Bypass Grafting

14 marzo 2011 aggiornato da: University of Manitoba
We hypothesize that the perioperative administration of pregabalin will significantly decrease pain scores and post-operative opioid requirements for patients undergoing coronary artery bypass grafting, and reduces the incidence of opioid-induced side effects such as respiratory depression. This may reduce ICU admission and possibly abbreviate length of hospital stay.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel A Loieselle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricky Singh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Patients whom are able and willing to provide written informed consent.
  • Male and female 18-70 years of age.
  • Patients whom are undergoing isolated coronary artery bypass grafting through a midline sternotomy for the treatment of ischemic heart disease.

Exclusion criteria

  • Patients undergoing cardiac surgery for valvular or pericardial surgery.
  • Patients with a documented ejection fraction of less than 50%.
  • Patients with known chronic renal insufficiency and a calculated creatinine clearance of < 60mL/min.
  • Patients with known sensitivity to the study drugs.
  • Patients with documented pre-existing chronic pain.
  • Patients with seizure disorders.
  • Patients whom are taking pregabalin or gabapentin
  • Patients on chronic neuroleptic medications for control of psychiatric disorders as to avoid possible drug interactions and to avoid modulation of any pain states by such medications.
  • Patients whom are taking tricyclic antidepressants or serotonin and norepinephrine re-uptake inhibitors(SNRI) will be excluded because of the effect of these drugs on neuropathic pain.
  • Patients greater than 70 years of age will also be excluded because of their increased risk of side-effects and perioperative confusion.
  • Pregnant or breast feeding females

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: Pregabalin
Pregabalin 150mg orally 60 minutes pre-operatively. Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive 150mg twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Gruppo 2
Droga: Placebo/Lactose
Matching Placebo orally,60 minutes pre-operatively. Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive placebo twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses. If the patient is unable to swallow and NG tube is in place, the medication can be dissolved in water and administered through the NG tube.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain scores and morphine consumption post surgery
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the occurrence of opioid-related side effects such as nausea, vomiting, and respiratory depression in patients receiving pregabalin compared to those receiving placebo.
Lasso di tempo: 6 days
6 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel A Loieselle, MD, St. Boniface General Hospital and U of M

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG2007
  • AOC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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