- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00623285
The Effects of Peri-operative Pregabalin Administration on Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Coronary Bypass Grafting
14 mars 2011 uppdaterad av: University of Manitoba
We hypothesize that the perioperative administration of pregabalin will significantly decrease pain scores and post-operative opioid requirements for patients undergoing coronary artery bypass grafting, and reduces the incidence of opioid-induced side effects such as respiratory depression.
This may reduce ICU admission and possibly abbreviate length of hospital stay.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytering
- St. Boniface General Hospital
-
Kontakt:
- Joel A Loiselle, MD
- Telefonnummer: 204-237-2580
- E-post: jloiselle@sbgh.mb.ca
-
Kontakt:
- Angie Munoz, RN
- Telefonnummer: 204-237-2793
- E-post: amunoz@sbgh.mb.ca
-
Huvudutredare:
- Joel A Loieselle, MD
-
Underutredare:
- Ricky Singh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Patients whom are able and willing to provide written informed consent.
- Male and female 18-70 years of age.
- Patients whom are undergoing isolated coronary artery bypass grafting through a midline sternotomy for the treatment of ischemic heart disease.
Exclusion criteria
- Patients undergoing cardiac surgery for valvular or pericardial surgery.
- Patients with a documented ejection fraction of less than 50%.
- Patients with known chronic renal insufficiency and a calculated creatinine clearance of < 60mL/min.
- Patients with known sensitivity to the study drugs.
- Patients with documented pre-existing chronic pain.
- Patients with seizure disorders.
- Patients whom are taking pregabalin or gabapentin
- Patients on chronic neuroleptic medications for control of psychiatric disorders as to avoid possible drug interactions and to avoid modulation of any pain states by such medications.
- Patients whom are taking tricyclic antidepressants or serotonin and norepinephrine re-uptake inhibitors(SNRI) will be excluded because of the effect of these drugs on neuropathic pain.
- Patients greater than 70 years of age will also be excluded because of their increased risk of side-effects and perioperative confusion.
- Pregnant or breast feeding females
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
|
Pregabalin 150mg orally 60 minutes pre-operatively.
Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive 150mg twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
|
Matching Placebo orally,60 minutes pre-operatively.
Patients will receive the first dose post-operatively 12 hours after the initial dose was taken (+ 6 hours) given that patient is able to swallow and then they will receive placebo twice a day through the first 2 post-operative days for a total of six doses.
If the patient is unable to swallow and NG tube is in place, the medication can be dissolved in water and administered through the NG tube.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pain scores and morphine consumption post surgery
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the occurrence of opioid-related side effects such as nausea, vomiting, and respiratory depression in patients receiving pregabalin compared to those receiving placebo.
Tidsram: 6 days
|
6 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel A Loieselle, MD, St. Boniface General Hospital and U of M
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- PG2007
- AOC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperative Pain.
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändPostherpetisk neuralgiKina
-
EMSRekryteringNeuropatisk smärtaBrasilien
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvslutadOpioidanvändningKanada
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
The First Hospital of Jilin UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Artroplastik, Ersättning, HöftKina
-
Ziauddin UniversityAvslutadSmärta, nerv | Framfallen mellankotskivaPakistan
-
Janssen-Cilag Ltd.Avslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadPrimär total knäprotesplastikFörenta staterna
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationOkänd