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ネオアジュバントアパチニブをシンリマブおよび周術期ソックスと組み合わせたネオアジュバントシンリマブと結合し、腸術後ソックスと組み合わせて、局所的に進行した胃/胃食道接合部腺癌の腸型のために

2025年4月21日 更新者：Zuoyi Jiao

ネオアジュバントアパチニブをシンリマブおよび周術期ソックスと組み合わせたネオアジュバントシンリマブと結合した局所的に進行した胃/胃食道接合腺癌の腸型タイプの周術期ソックスと組み合わせた：将来、多覚め、ランダム化対応相

この研究の目的は、シンリマブおよび周術期のソックス化学療法と組み合わせたネオアジュバントアパチニブの有効性と安全性を比較することを目的としています。 主な質問には次のものがあります。

  1. アパチニブの完全な寛解率（PCR）とシンリマブとソックスレジメンを組み合わせたものであるかどうかは、ソックスレジメンと組み合わせたシンリマブのそれよりも高いかどうか。
  2. アパチニブの安全性は、シンリマブとソックスレジメンと組み合わされました。

参加者は次のように分割されます。

  1. 実験グループ：参加者は、Soxレジメン（オキサリプラチン130 mg/m²およびS-1と組み合わせたSintilimab（200 mg）の静脈内注射を受け、初期用量は体表面積に基づいて決定されます）。 さらに、最初の3つのネオアジュバントサイクルでは、アパチニブ（250 mg）が1日1回経口投与されます。
  2. 対照群：参加者は、Soxレジメンと組み合わせたSintilimabで治療を受けます。

この治療法は、手術前に3〜4サイクルの間投与され、その後、D2またはD2+リンパ節の解剖を含む根治的手術が行われます。 手術は、最後のネオアジュバント療法（NAT）サイクルの4週間後に予定されています。 手術後3〜6週間以内に、患者はアジュバントソックス化学療法を開始します。 術後患者は、3週間ごとに投与された4サイクルのアジュバントソックス化学療法を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

682

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
          • Da Zhao
        • コンタクト：
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Gansu Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiaoning Zhao
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bo Long
      • LanZhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • The Gastrointestinal Surgery Department, Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dengwen Wei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者のタイプと疾患の特性

    1. 患者は、ローレンの組織学的サブタイプによると、HER-2陰性腫瘍および腸型胃腸接合部腺癌の病理学的に確認されている必要があります。
    2. 患者は、以前に局所的に進行していない胃腸骨接合部腺癌（CT2期からCT4）を使用していて、リンパ節がN0からN3の範囲で、転移性疾患の証拠がない（M0）。
    3. Siewert 2型または3つの腫瘍の患者が適格です。 Siewert 1型腫瘍の参加者の登録は、計画された治療が周術期化学療法と切除である腫瘍に限定されます。

  2. 人口統計

    1. 男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上から75歳以下でなければなりません。
    2. 予想される生存：予想される生存時間は12週間以上でなければなりません。
    3. パフォーマンスステータス：被験者のECOGパフォーマンスステータスは0または1です。
    4. 男性の避妊：出産可能性の女性パートナーと性的に活動している非ステリライズされた男性被験者は、調査製品の最終用量を受け取ってから1日目から120日後の効果的な避妊法を使用する必要があります。 男性の被験者の女性パートナーが、この期間を通して効果的な避妊方法を使用することも強くお勧めします。

    5. 出産可能性の女性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後120日間、適切な避妊法を喜んで使用する必要があります。 この時点で避妊を中止するという決定は、主治医と議論されるべきです。 周期的な禁欲、避妊リズム法、および撤退は、避妊の許容可能な形態ではありません。

      • 出産の可能性の女性は、外科的に滅菌されていない人（例えば、両側卵管結紮、両側卵巣摘出、または完全な子宮摘出術）または閉経後（代替医学的原因のない月経がない12か月と定義される）と定義されます。
      • 非常に効果的な避妊法は、一貫して正しく使用される場合、故障率が低い（つまり、年間1％未満）、必要があります。 許容可能な方法には、妊娠を防ぐためのホルモン法（例：避妊薬）と障壁方法（例：雄のコンドームと精子障害）の組み合わせが含まれます。
      • 障壁の方法には、男性のコンドームと精子剤、銅T内装置、レボノールゼストレル放出型子宮内系が含まれます。

    II.ホルモン方法には、インプラント、ホルモン注射、丸薬、ミニピルの組み合わせ、およびパッチが含まれます。

    • 女性の被験者が妊娠したり、研究やパートナーの参加に参加している際に妊娠を疑っている場合、治療医師に即座に通知しなければなりません。

  3. 臓器機能

    1. 血液ルーチン（14日以内に輸血なし）：WBC≥3.0×10^9/L; ANC≥1.5×10^9/L; plt≥100×10^9/l; HGB≥80g/L。
    2. 肝機能：総ビリルビンレベル1.5×ULNおよびALT/ASTレベル≤2.5×ULNの総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN、または直接ビリルビン≤ULN。
    3. 腎機能：CR> 1.5×ULNの患者のクレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CRCL）≥60mL/min。
    4. 凝固関数：inr≤1.5×uln、aptt≤1.5×uln。

    5. 心機能：心臓機能は、心電図と色のドップラー超音波を使用して評価され、被験者は過去6か月以内に心筋梗塞を持っていなかったに違いありません。 高血圧およびその他の冠動脈性心疾患は制御可能でなければなりません。

      • 出産の可能性の女性は、外科的に滅菌されていない人（例えば、両側卵管結紮、両側卵巣摘出、または完全な子宮摘出術）または閉経後（代替医学的原因のない月経がない12か月と定義される）と定義されます。
      • 非常に効果的な避妊法は、一貫して正しく使用される場合、故障率が低い（つまり、年間1％未満）、必要があります。 許容可能な方法には、妊娠を防ぐためのホルモン法（例：避妊薬）と障壁方法（例：雄のコンドームと精子障害）の組み合わせが含まれます。
      • 障壁の方法には、男性のコンドームと精子剤、銅T内装置、レボノールゼストレル放出型子宮内系が含まれます。

    IV.ホルモン方法には、インプラント、ホルモン注射、丸薬、ミニピルの組み合わせ、およびパッチが含まれます。

    • 女性の被験者が妊娠したり、研究やパートナーの参加に参加している際に妊娠を疑っている場合、治療医師に即座に通知しなければなりません。
  4. インフォームドコンセントすべての被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

  5. その他の包含

    1. 事前の治療：患者は、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など、以前に抗腫瘍治療を受けてはなりません。
    2. 地元の診療ごとの標準的な病期分類研究に基づいて、術前化学療法後の手術に進むことを計画しています。

ベースラインおよび手術時に腫瘍病変から組織と血液のサンプルを提供することをいとわない

除外基準：

  1. 病状

    1. ステロイドを必要とするか、現在の肺炎を患っている（非感染性のある）肺炎の病歴があります。
    2. 過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍があります（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または潜在的に治療療法を受けたin situの癌を除く）。
    3. 全身療法を必要とする活性感染症があります。
    4. 過去2年間で全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります。 （注：白斑、脱毛症、墓の病気、I型糖尿病、甲状腺機能低下症（例えば、橋本症候群後の症候群後）は、安定した用量でのみホルモン置換を必要とするだけです（研究治療の最初の4週間で調整なし）、Phasoriasisまたはeczzemaが想像していない皮膚症にはない場合、外部トリガーは除外されていません。）
    5. 最初の投与の14日前にプレドニゾン（> 10mg/日）やその他の免疫抑制薬などのコルチコステロイドによる全身治療を必要とする合併症があります。 補充療法（副腎または下垂体不足に対するサイロキシン、インスリン、または生理学的コルチコステロイド補充療法）が許可されています。
    6. 一次免疫不全の歴史。
    7. 研究治療の最初の用量の30日前に、ライブワクチンまたはその他の免疫活性化抗腫瘍薬（インターフェロン、インターロイキン、チモシン、免疫療法など）を受けています。
    8. 活性結核の既知の歴史があります。
    9. 同種臓器移植と同種造血幹細胞移植の既知の歴史。
    10. SintilimabまたはApatinibまたはそのいずれかの研究療法剤および/またはそれらの励起物に対する重度のアレルギーまたは過敏症が既知の重度のアレルギーまたは過敏症を患っています。

    11. 次の心血管および脳血管疾患または心血管および脳血管リスク因子のいずれかの存在：

      • グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、不十分に制御された不整脈（QTC間隔≥480ミリ秒を含む）、グレードIIIまたはIVの心機能不全、または左心室駆出率（LVEF）<50.0％<50.0％。
      • 脳血管事故、一時的な虚血攻撃、または他の動脈血栓症、塞栓症、または虚血イベント。

  2. 事前/付随療法

    1. 観察的で非介在性の臨床研究でない限り、別の臨床研究に既に登録している被験者、または介入研究のフォローアップ期間にいます。
    2. 放射線療法、化学療法、標的療法など、全身または治癒的な抗腫瘍療法を受けた被験者。
    3. 以前に抗PD-1、抗PD-L1抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬物療法を受けた被験者。 ICOまたはアゴニスト（例：CD40、CD137、GITR、およびOX40など）。

  3. その他の除外基準

    1. 確認されたHER-2陽性腫瘍は除外されます。
    2. 患者は腫瘍サンプルや血液サンプルを提供できませんでした。
    3. 妊娠または授乳中の患者、および研究後5か月以内に妊娠する予定の出産可能性のある患者。出産の女性は、研究の7日前に血液妊娠検査を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NeoAdjuvant ApatinibとSintilimabおよび周術期のSoxグループを組み合わせた
参加者は、ソックスレジメン（オキサリプラチン130 mg/m²およびS-1と組み合わせたシンリマブ（200 mg）の静脈内注射を受け、初期用量は体の表面積に基づいて決定されます）。 さらに、最初の3つのネオアジュバントサイクルでは、アパチニブ（250 mg）が1日1回経口投与されます。 この治療法は、手術前に3〜4サイクルの間投与され、その後、D2またはD2+リンパ節の解剖を含む根治的手術が行われます。 手術後3〜6週間以内に、患者はアジュバントソックス化学療法を開始します。 術後患者は、3週間ごとに投与された4サイクルのアジュバントソックス化学療法を受けます。
薬：NeoAdjuvant ApatinibとSintilimabと周術期のSoxを組み合わせた
Sintilimab：200mg、IV、1日目のオキサリプラチン：130 mg/m²、IV、1日目S-1：40-60 mg/m²、PO、1〜14日目（BSA <1.25m²、40 mg入札、1.25m²≤BSA<1.5m²、50 mg：250m、60mg、50mg、50mg、 1日目から21日、術前に3サイクル
アクティブコンパレータ：NeoAdjuvant Sintilimabは周術期ソックスグループと組み合わされています
参加者は、ソックスレジメン（オキサリプラチン130 mg/m²およびS-1と組み合わせたシンリマブ（200 mg）の静脈内注射を受け、初期用量は体の表面積に基づいて決定されます）。 この治療法は、手術前に3〜4サイクルの間投与され、その後、D2またはD2+リンパ節の解剖を含む根治的手術が行われます。 手術後3〜6週間以内に、患者はアジュバントソックス化学療法を開始します。 術後患者は、3週間ごとに投与された4サイクルのアジュバントソックス化学療法を受けます。
薬：NeoAdjuvant Sintilimabと周術期ソックスと組み合わせた
Sintilimab：200mg、IV、1日目のオキサリプラチン：130 mg/m²、IV、1日目S-1：40-60 mg/m²、PO、1〜14日目（BSA <1.25m²、40 mg入札、1.25m²≤BSA<1.5m²、50 mg入札、BSA≥1.5m²、60 mg Bid））

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：外科的治療への登録には約4か月かかります。
病理学的完全奏効率（PCR）とは、ベッカーTRGグレーディングシステムを使用して評価されているように、ネオアジュバント療法後に外科的に切除された腫瘍組織で活性がん細胞が検出されない症例の割合を指します。
外科的治療への登録には約4か月かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応（MPR）率
時間枠：外科的治療への登録には約4か月かかります。
主要な病理学的反応（MPR）率とは、ネオアジュバント療法を受けた後、Becker TRGグレーディングシステムを使用して評価され、外科的に切除された腫瘍組織に10％未満の生存癌細胞を持つ患者の割合を指します。
外科的治療への登録には約4か月かかります。
客観的な回答率（ORR）
時間枠：登録から術前の画像評価まで、約4か月かかります。
客観的反応率（ORR）は、治療に応じて腫瘍の目的変化を評価するために、特に腫瘍学における臨床試験で広く使用されている有効性尺度です。 これは、腫瘍が完全な反応（CR）または部分反応（PR）のいずれかを達成した患者の割合を表しています。 ORRの評価は、通常、RECIST V1.1として知られる固形腫瘍反応を評価するための国際的に標準化された基準に基づいています（固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1）。
登録から術前の画像評価まで、約4か月かかります。
3年生存率（3年OS率）
時間枠：登録の時点から3年間の追跡期間の終わりまで。
3年生存率（3年OS率）は、登録後3年生存している患者の割合です。
登録の時点から3年間の追跡期間の終わりまで。
有害事象
時間枠：登録から治療の完了または中止まで、8か月の推定期間が予想されます。
有害事象（AES）の分類とグレーディングのために、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0は一般に標準として使用されます。
登録から治療の完了または中止まで、8か月の推定期間が予想されます。
疾病管理率（DCR）
時間枠：登録から術前の画像評価まで、約4か月かかります。
DCRは、RECIST V1.1ガイドラインを使用してBICRによって決定されるように、CR、PR、またはSDを経験するベースラインで測定可能な疾患の患者の割合です。
登録から術前の画像評価まで、約4か月かかります。
3年間のイベントのない生存率（3年EFS率）。
時間枠：登録の時点から3年間の追跡期間の終わりまで。
3年のEFS率は、事前定義された有害事象を経験することなく、3年間にわたって疾患の再発、進行、または死亡の存在を維持している患者の割合として定義されます。
登録の時点から3年間の追跡期間の終わりまで。
R0切除率
時間枠：外科的治療への登録には約4か月かかります。
R0切除率は、顕微鏡検査中の外科的縁で癌細胞が検出されない患者の割合として定義されており、目に見える残存癌のない腫瘍の完全な除去を示しています。
外科的治療への登録には約4か月かかります。
T、N、TNMステージのダウンステージレート。
時間枠：術前イメージング評価への登録には約4か月かかります。
腫瘍のダウンステージ率は、ベースラインCTNM、CT、またはCNステージからYPTNM、T、またはNステージ全体が減少した患者の割合を表しています。 腫瘍の病期分類は、AJCC胃がんステージングマニュアルの第8版に従って、ベースラインCTNMおよび術後YPTNM評価を使用して評価されました。
術前イメージング評価への登録には約4か月かかります。
手術関連の合併症
時間枠：外科的治療への登録には約4か月かかります。
手術関連の合併症は、手術後30日以内に発生する合併症として定義されており、手術合併症のクラビエン - ディンド分類に従って分類されます。 これらの合併症には、嘔吐、発熱、切開感染、術後肺炎、吻合出血または漏れ、皮膚漏出、肺炎、腸閉塞、およびその他の関連する問題が含まれますが、これらに限定されません。
外科的治療への登録には約4か月かかります。
プログラムされたデスリガンド1結合ポジティブスコア（PD-L1 CPS）
時間枠：登録後、測定が完了しました。
PD-L1発現は、病理学的完全奏効率（PCR率）、主要な病理学的反応率（MPR率）、3年の全生存率（OSレート）および3年間のイベントフリー生存率（EFS）などのメトリックを含む、治療効果を評価するための予測バイオマーカーとして機能します。
登録後、測定が完了しました。
マイクロサテライト不安定性（MSI）ステータス
時間枠：登録後、測定が完了しました。
マイクロサテライトの不安定性ステータスは、病理学的完全奏効率（PCR率）、主要な病理学的反応率（MPR率）、3年の全生存率（OSレート）と3年間のイベントフリー生存率（EFS）などのメトリックを含む、治療効果を評価するための予測バイオマーカーとして機能します。
登録後、測定が完了しました。
Ng2+/CD31の比率
時間枠：外科的治療への登録には約4か月かかります。
NG2+/CD31の比率は、病理学的完全奏効率（PCR率）、主要な病理学的反応率（MPR率）、3年の全生存率（OSレート）および3年間の全生存率（EFS）などのメトリックを含む、治療効果を評価するための予測バイオマーカーとして機能します。
外科的治療への登録には約4か月かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zuoyi Jiao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LanzhouU2H-2025A-120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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