Temozolomide as a Prophylaxis Against Brain Recurrence in Participants With Metastatic Breast Cancer (P05225 AM2) (STOP)
2017年5月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Temozolomide in Metastatic Breast Cancer Patients at High Risk of Brain Recurrence: Impact on the Incidence of Brain Metastases (STOP)
The purpose of this study is to determine whether temozolomide can be used as a prophylaxis against brain recurrence in participants with metastatic breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
Breast cancer is the second most common cause of brain metastases.
Overall survival after the development of brain metastases tends to be poor (6-8 months).
Over-expression of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2/neu), negative estrogen receptor, and young age at diagnosis seem to be indicators of high risk for brain metastases.
Temozolomide may be a good candidate for prophylactic chemotherapy because of its ability to cross the blood-brain-barrier, achieving high concentrations in the central nervous system (CNS).
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of metastatic breast cancer.
- Participants must have completed first line of metastatic chemotherapy and have achieved complete or partial response or disease stability for at least 6 months from the first confirmation of disease stabilization.
- No clinical sign of brain progression.
- At least one of the following 3 conditions: HER2 +++, Young age (< 50 years), and/or estrogen receptor (ER)-/progesterone receptor (PgR)-
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
- Life expectancy ≥3 months.
- Neutrophils ≥1.5 x 10^9/L, platelets ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9 g/dL, lymphocytes ≥1 x 10^9/L.
- Bilirubin level either normal or <1.5 x ULN (upper limit of normal).
- AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase) ≤2.5 x ULN (≤5 x ULN if liver metastases are present).
- Serum creatine <1.5 x ULN.
- Effective contraception if the risk of conception exists.
Exclusion Criteria:
- Concurrent chronic systemic immune therapy not indicated in the study protocol.
- Any investigational agent(s) within 4 weeks prior to entry.
- Participants that have completed 2nd, 3rd, or 4th line metastatic chemotherapy or participant in active chemotherapy treatment.
- Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months.
- Acute or sub acute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease.
- Known Grade 3 or Grade 4 allergic reaction to any of the components of the treatment.
- Known drug abuse/alcohol abuse.
- Legal incapacity or limited legal capacity.
- Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the participant to complete the study or sign meaningful informed consent.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Any concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix (participants with a previous malignancy but without evidence of disease for ≥5 years will be allowed to enter the trial).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド
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Capsules to equal 75 mg/m^2, orally, daily for 6 weeks, in 3 eight-week cycles
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介入なし：観察的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent of Participants With Recurrence of Brain Metastases
時間枠：1 Year
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The analysis could not be performed due to low enrollment.
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1 Year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Days With Progression-free Survival (PFS)
時間枠：24, 38, and 52 weeks
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PFS was defined as the time interval from randomization to objective tumor progression or death from any cause. The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
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Number of Days With Disease-free Survival (DFS)
時間枠：24, 38, and 52 weeks
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DFS was defined as the time interval from randomization to any relapse (loco-regional, contra-lateral, and/or distant). The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
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Number of Days With Distant Disease-free Survival (DDFS)
時間枠：24, 38, and 52 weeks
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DDFS was defined as the time interval from randomization to only distant metastases (for example, bone, visceral organ, brain). The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
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Number of Days With Brain Recurrence-free Survival (BRFS)
時間枠：24,38, and 52 weeks
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BRFS was defined as the time interval from randomization to the appearance of brain metastases. The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24,38, and 52 weeks
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Number of Days on Temozolomide Treatment
時間枠：Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Total Dose of Temozolomide Taken
時間枠：Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Number of Participants Who Had at Least One Dose Reduction During Treatment
時間枠：Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Number of Participants Who Had at Least One Treatment Omission During Treatment
時間枠：Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Number of Participants Who Completed the Third Cycle of Treatment
時間枠：Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月2日
一次修了 (実際)
2010年6月30日
研究の完了 (実際)
2010年6月30日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05225
- 2007-005491-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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