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Temozolomide as a Prophylaxis Against Brain Recurrence in Participants With Metastatic Breast Cancer (P05225 AM2) (STOP)

18 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Temozolomide in Metastatic Breast Cancer Patients at High Risk of Brain Recurrence: Impact on the Incidence of Brain Metastases (STOP)

The purpose of this study is to determine whether temozolomide can be used as a prophylaxis against brain recurrence in participants with metastatic breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Breast cancer is the second most common cause of brain metastases. Overall survival after the development of brain metastases tends to be poor (6-8 months). Over-expression of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2/neu), negative estrogen receptor, and young age at diagnosis seem to be indicators of high risk for brain metastases. Temozolomide may be a good candidate for prophylactic chemotherapy because of its ability to cross the blood-brain-barrier, achieving high concentrations in the central nervous system (CNS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of metastatic breast cancer.
  • Participants must have completed first line of metastatic chemotherapy and have achieved complete or partial response or disease stability for at least 6 months from the first confirmation of disease stabilization.
  • No clinical sign of brain progression.
  • At least one of the following 3 conditions: HER2 +++, Young age (< 50 years), and/or estrogen receptor (ER)-/progesterone receptor (PgR)-
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Neutrophils ≥1.5 x 10^9/L, platelets ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9 g/dL, lymphocytes ≥1 x 10^9/L.
  • Bilirubin level either normal or <1.5 x ULN (upper limit of normal).
  • AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase) ≤2.5 x ULN (≤5 x ULN if liver metastases are present).
  • Serum creatine <1.5 x ULN.
  • Effective contraception if the risk of conception exists.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent chronic systemic immune therapy not indicated in the study protocol.
  • Any investigational agent(s) within 4 weeks prior to entry.
  • Participants that have completed 2nd, 3rd, or 4th line metastatic chemotherapy or participant in active chemotherapy treatment.
  • Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months.
  • Acute or sub acute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease.
  • Known Grade 3 or Grade 4 allergic reaction to any of the components of the treatment.
  • Known drug abuse/alcohol abuse.
  • Legal incapacity or limited legal capacity.
  • Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the participant to complete the study or sign meaningful informed consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Any concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix (participants with a previous malignancy but without evidence of disease for ≥5 years will be allowed to enter the trial).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide
Médicament: temozolomide
Capsules to equal 75 mg/m^2, orally, daily for 6 weeks, in 3 eight-week cycles
Aucune intervention: Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Participants With Recurrence of Brain Metastases
Délai: 1 Year
The analysis could not be performed due to low enrollment.
1 Year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Days With Progression-free Survival (PFS)
Délai: 24, 38, and 52 weeks

PFS was defined as the time interval from randomization to objective tumor progression or death from any cause.

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Disease-free Survival (DFS)
Délai: 24, 38, and 52 weeks

DFS was defined as the time interval from randomization to any relapse (loco-regional, contra-lateral, and/or distant).

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Distant Disease-free Survival (DDFS)
Délai: 24, 38, and 52 weeks

DDFS was defined as the time interval from randomization to only distant metastases (for example, bone, visceral organ, brain).

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Brain Recurrence-free Survival (BRFS)
Délai: 24,38, and 52 weeks

BRFS was defined as the time interval from randomization to the appearance of brain metastases.

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24,38, and 52 weeks
Number of Days on Temozolomide Treatment
Délai: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Total Dose of Temozolomide Taken
Délai: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Had at Least One Dose Reduction During Treatment
Délai: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Had at Least One Treatment Omission During Treatment
Délai: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Completed the Third Cycle of Treatment
Délai: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05225
  • 2007-005491-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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