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Temozolomide as a Prophylaxis Against Brain Recurrence in Participants With Metastatic Breast Cancer (P05225 AM2) (STOP)

18 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Temozolomide in Metastatic Breast Cancer Patients at High Risk of Brain Recurrence: Impact on the Incidence of Brain Metastases (STOP)

The purpose of this study is to determine whether temozolomide can be used as a prophylaxis against brain recurrence in participants with metastatic breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breast cancer is the second most common cause of brain metastases. Overall survival after the development of brain metastases tends to be poor (6-8 months). Over-expression of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2/neu), negative estrogen receptor, and young age at diagnosis seem to be indicators of high risk for brain metastases. Temozolomide may be a good candidate for prophylactic chemotherapy because of its ability to cross the blood-brain-barrier, achieving high concentrations in the central nervous system (CNS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of metastatic breast cancer.
  • Participants must have completed first line of metastatic chemotherapy and have achieved complete or partial response or disease stability for at least 6 months from the first confirmation of disease stabilization.
  • No clinical sign of brain progression.
  • At least one of the following 3 conditions: HER2 +++, Young age (< 50 years), and/or estrogen receptor (ER)-/progesterone receptor (PgR)-
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Neutrophils ≥1.5 x 10^9/L, platelets ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9 g/dL, lymphocytes ≥1 x 10^9/L.
  • Bilirubin level either normal or <1.5 x ULN (upper limit of normal).
  • AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase) ≤2.5 x ULN (≤5 x ULN if liver metastases are present).
  • Serum creatine <1.5 x ULN.
  • Effective contraception if the risk of conception exists.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent chronic systemic immune therapy not indicated in the study protocol.
  • Any investigational agent(s) within 4 weeks prior to entry.
  • Participants that have completed 2nd, 3rd, or 4th line metastatic chemotherapy or participant in active chemotherapy treatment.
  • Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months.
  • Acute or sub acute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease.
  • Known Grade 3 or Grade 4 allergic reaction to any of the components of the treatment.
  • Known drug abuse/alcohol abuse.
  • Legal incapacity or limited legal capacity.
  • Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the participant to complete the study or sign meaningful informed consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Any concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix (participants with a previous malignancy but without evidence of disease for ≥5 years will be allowed to enter the trial).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide
Droga: temozolomide
Capsules to equal 75 mg/m^2, orally, daily for 6 weeks, in 3 eight-week cycles
Nessun intervento: Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of Participants With Recurrence of Brain Metastases
Lasso di tempo: 1 Year
The analysis could not be performed due to low enrollment.
1 Year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Days With Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 24, 38, and 52 weeks

PFS was defined as the time interval from randomization to objective tumor progression or death from any cause.

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Disease-free Survival (DFS)
Lasso di tempo: 24, 38, and 52 weeks

DFS was defined as the time interval from randomization to any relapse (loco-regional, contra-lateral, and/or distant).

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Distant Disease-free Survival (DDFS)
Lasso di tempo: 24, 38, and 52 weeks

DDFS was defined as the time interval from randomization to only distant metastases (for example, bone, visceral organ, brain).

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Brain Recurrence-free Survival (BRFS)
Lasso di tempo: 24,38, and 52 weeks

BRFS was defined as the time interval from randomization to the appearance of brain metastases.

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24,38, and 52 weeks
Number of Days on Temozolomide Treatment
Lasso di tempo: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Total Dose of Temozolomide Taken
Lasso di tempo: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Had at Least One Dose Reduction During Treatment
Lasso di tempo: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Had at Least One Treatment Omission During Treatment
Lasso di tempo: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Completed the Third Cycle of Treatment
Lasso di tempo: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05225
  • 2007-005491-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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