Temozolomide as a Prophylaxis Against Brain Recurrence in Participants With Metastatic Breast Cancer (P05225 AM2) (STOP)
18 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Temozolomide in Metastatic Breast Cancer Patients at High Risk of Brain Recurrence: Impact on the Incidence of Brain Metastases (STOP)
The purpose of this study is to determine whether temozolomide can be used as a prophylaxis against brain recurrence in participants with metastatic breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Breast cancer is the second most common cause of brain metastases.
Overall survival after the development of brain metastases tends to be poor (6-8 months).
Over-expression of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2/neu), negative estrogen receptor, and young age at diagnosis seem to be indicators of high risk for brain metastases.
Temozolomide may be a good candidate for prophylactic chemotherapy because of its ability to cross the blood-brain-barrier, achieving high concentrations in the central nervous system (CNS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of metastatic breast cancer.
- Participants must have completed first line of metastatic chemotherapy and have achieved complete or partial response or disease stability for at least 6 months from the first confirmation of disease stabilization.
- No clinical sign of brain progression.
- At least one of the following 3 conditions: HER2 +++, Young age (< 50 years), and/or estrogen receptor (ER)-/progesterone receptor (PgR)-
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
- Life expectancy ≥3 months.
- Neutrophils ≥1.5 x 10^9/L, platelets ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9 g/dL, lymphocytes ≥1 x 10^9/L.
- Bilirubin level either normal or <1.5 x ULN (upper limit of normal).
- AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase) ≤2.5 x ULN (≤5 x ULN if liver metastases are present).
- Serum creatine <1.5 x ULN.
- Effective contraception if the risk of conception exists.
Exclusion Criteria:
- Concurrent chronic systemic immune therapy not indicated in the study protocol.
- Any investigational agent(s) within 4 weeks prior to entry.
- Participants that have completed 2nd, 3rd, or 4th line metastatic chemotherapy or participant in active chemotherapy treatment.
- Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months.
- Acute or sub acute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease.
- Known Grade 3 or Grade 4 allergic reaction to any of the components of the treatment.
- Known drug abuse/alcohol abuse.
- Legal incapacity or limited legal capacity.
- Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the participant to complete the study or sign meaningful informed consent.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Any concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix (participants with a previous malignancy but without evidence of disease for ≥5 years will be allowed to enter the trial).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темозоломид
|
Capsules to equal 75 mg/m^2, orally, daily for 6 weeks, in 3 eight-week cycles
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With Recurrence of Brain Metastases
Временное ограничение: 1 Year
|
The analysis could not be performed due to low enrollment.
|
1 Year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Days With Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: 24, 38, and 52 weeks
|
PFS was defined as the time interval from randomization to objective tumor progression or death from any cause. The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
|
|
Number of Days With Disease-free Survival (DFS)
Временное ограничение: 24, 38, and 52 weeks
|
DFS was defined as the time interval from randomization to any relapse (loco-regional, contra-lateral, and/or distant). The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
|
|
Number of Days With Distant Disease-free Survival (DDFS)
Временное ограничение: 24, 38, and 52 weeks
|
DDFS was defined as the time interval from randomization to only distant metastases (for example, bone, visceral organ, brain). The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
|
|
Number of Days With Brain Recurrence-free Survival (BRFS)
Временное ограничение: 24,38, and 52 weeks
|
BRFS was defined as the time interval from randomization to the appearance of brain metastases. The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24,38, and 52 weeks
|
|
Number of Days on Temozolomide Treatment
Временное ограничение: Baseline to 24 Weeks
|
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
|
Baseline to 24 Weeks
|
|
Total Dose of Temozolomide Taken
Временное ограничение: Baseline to 24 Weeks
|
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
|
Baseline to 24 Weeks
|
|
Number of Participants Who Had at Least One Dose Reduction During Treatment
Временное ограничение: Baseline to 24 Weeks
|
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
|
Baseline to 24 Weeks
|
|
Number of Participants Who Had at Least One Treatment Omission During Treatment
Временное ограничение: Baseline to 24 Weeks
|
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
|
Baseline to 24 Weeks
|
|
Number of Participants Who Completed the Third Cycle of Treatment
Временное ограничение: Baseline to 24 Weeks
|
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
|
Baseline to 24 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Заболевания груди
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Повторение
- Новообразования головного мозга
- Новообразования, второй первичный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- P05225
- 2007-005491-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .