Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide as a Prophylaxis Against Brain Recurrence in Participants With Metastatic Breast Cancer (P05225 AM2) (STOP)

18 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Temozolomide in Metastatic Breast Cancer Patients at High Risk of Brain Recurrence: Impact on the Incidence of Brain Metastases (STOP)

The purpose of this study is to determine whether temozolomide can be used as a prophylaxis against brain recurrence in participants with metastatic breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Breast cancer is the second most common cause of brain metastases. Overall survival after the development of brain metastases tends to be poor (6-8 months). Over-expression of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2/neu), negative estrogen receptor, and young age at diagnosis seem to be indicators of high risk for brain metastases. Temozolomide may be a good candidate for prophylactic chemotherapy because of its ability to cross the blood-brain-barrier, achieving high concentrations in the central nervous system (CNS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of metastatic breast cancer.
  • Participants must have completed first line of metastatic chemotherapy and have achieved complete or partial response or disease stability for at least 6 months from the first confirmation of disease stabilization.
  • No clinical sign of brain progression.
  • At least one of the following 3 conditions: HER2 +++, Young age (< 50 years), and/or estrogen receptor (ER)-/progesterone receptor (PgR)-
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Neutrophils ≥1.5 x 10^9/L, platelets ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9 g/dL, lymphocytes ≥1 x 10^9/L.
  • Bilirubin level either normal or <1.5 x ULN (upper limit of normal).
  • AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase) ≤2.5 x ULN (≤5 x ULN if liver metastases are present).
  • Serum creatine <1.5 x ULN.
  • Effective contraception if the risk of conception exists.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent chronic systemic immune therapy not indicated in the study protocol.
  • Any investigational agent(s) within 4 weeks prior to entry.
  • Participants that have completed 2nd, 3rd, or 4th line metastatic chemotherapy or participant in active chemotherapy treatment.
  • Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months.
  • Acute or sub acute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease.
  • Known Grade 3 or Grade 4 allergic reaction to any of the components of the treatment.
  • Known drug abuse/alcohol abuse.
  • Legal incapacity or limited legal capacity.
  • Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the participant to complete the study or sign meaningful informed consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Any concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix (participants with a previous malignancy but without evidence of disease for ≥5 years will be allowed to enter the trial).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide
Geneesmiddel: temozolomide
Capsules to equal 75 mg/m^2, orally, daily for 6 weeks, in 3 eight-week cycles
Geen tussenkomst: Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Participants With Recurrence of Brain Metastases
Tijdsspanne: 1 Year
The analysis could not be performed due to low enrollment.
1 Year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Days With Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 24, 38, and 52 weeks

PFS was defined as the time interval from randomization to objective tumor progression or death from any cause.

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Disease-free Survival (DFS)
Tijdsspanne: 24, 38, and 52 weeks

DFS was defined as the time interval from randomization to any relapse (loco-regional, contra-lateral, and/or distant).

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Distant Disease-free Survival (DDFS)
Tijdsspanne: 24, 38, and 52 weeks

DDFS was defined as the time interval from randomization to only distant metastases (for example, bone, visceral organ, brain).

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24, 38, and 52 weeks
Number of Days With Brain Recurrence-free Survival (BRFS)
Tijdsspanne: 24,38, and 52 weeks

BRFS was defined as the time interval from randomization to the appearance of brain metastases.

The analysis could not be performed due to low enrollment.
24,38, and 52 weeks
Number of Days on Temozolomide Treatment
Tijdsspanne: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Total Dose of Temozolomide Taken
Tijdsspanne: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Had at Least One Dose Reduction During Treatment
Tijdsspanne: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Had at Least One Treatment Omission During Treatment
Tijdsspanne: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks
Number of Participants Who Completed the Third Cycle of Treatment
Tijdsspanne: Baseline to 24 Weeks
This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
Baseline to 24 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05225
  • 2007-005491-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren