Temozolomide as a Prophylaxis Against Brain Recurrence in Participants With Metastatic Breast Cancer (P05225 AM2) (STOP)
18 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Temozolomide in Metastatic Breast Cancer Patients at High Risk of Brain Recurrence: Impact on the Incidence of Brain Metastases (STOP)
The purpose of this study is to determine whether temozolomide can be used as a prophylaxis against brain recurrence in participants with metastatic breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breast cancer is the second most common cause of brain metastases.
Overall survival after the development of brain metastases tends to be poor (6-8 months).
Over-expression of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2/neu), negative estrogen receptor, and young age at diagnosis seem to be indicators of high risk for brain metastases.
Temozolomide may be a good candidate for prophylactic chemotherapy because of its ability to cross the blood-brain-barrier, achieving high concentrations in the central nervous system (CNS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of metastatic breast cancer.
- Participants must have completed first line of metastatic chemotherapy and have achieved complete or partial response or disease stability for at least 6 months from the first confirmation of disease stabilization.
- No clinical sign of brain progression.
- At least one of the following 3 conditions: HER2 +++, Young age (< 50 years), and/or estrogen receptor (ER)-/progesterone receptor (PgR)-
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
- Life expectancy ≥3 months.
- Neutrophils ≥1.5 x 10^9/L, platelets ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥9 g/dL, lymphocytes ≥1 x 10^9/L.
- Bilirubin level either normal or <1.5 x ULN (upper limit of normal).
- AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine aminotransferase) ≤2.5 x ULN (≤5 x ULN if liver metastases are present).
- Serum creatine <1.5 x ULN.
- Effective contraception if the risk of conception exists.
Exclusion Criteria:
- Concurrent chronic systemic immune therapy not indicated in the study protocol.
- Any investigational agent(s) within 4 weeks prior to entry.
- Participants that have completed 2nd, 3rd, or 4th line metastatic chemotherapy or participant in active chemotherapy treatment.
- Clinically relevant coronary artery disease or a history of a myocardial infarction within the last 12 months.
- Acute or sub acute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease.
- Known Grade 3 or Grade 4 allergic reaction to any of the components of the treatment.
- Known drug abuse/alcohol abuse.
- Legal incapacity or limited legal capacity.
- Medical or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the participant to complete the study or sign meaningful informed consent.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Any concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix (participants with a previous malignancy but without evidence of disease for ≥5 years will be allowed to enter the trial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Temozolomida
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Capsules to equal 75 mg/m^2, orally, daily for 6 weeks, in 3 eight-week cycles
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Sem intervenção: Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of Participants With Recurrence of Brain Metastases
Prazo: 1 Year
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The analysis could not be performed due to low enrollment.
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1 Year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Days With Progression-free Survival (PFS)
Prazo: 24, 38, and 52 weeks
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PFS was defined as the time interval from randomization to objective tumor progression or death from any cause. The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
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Number of Days With Disease-free Survival (DFS)
Prazo: 24, 38, and 52 weeks
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DFS was defined as the time interval from randomization to any relapse (loco-regional, contra-lateral, and/or distant). The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
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Number of Days With Distant Disease-free Survival (DDFS)
Prazo: 24, 38, and 52 weeks
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DDFS was defined as the time interval from randomization to only distant metastases (for example, bone, visceral organ, brain). The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24, 38, and 52 weeks
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Number of Days With Brain Recurrence-free Survival (BRFS)
Prazo: 24,38, and 52 weeks
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BRFS was defined as the time interval from randomization to the appearance of brain metastases. The analysis could not be performed due to low enrollment. |
24,38, and 52 weeks
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Number of Days on Temozolomide Treatment
Prazo: Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Total Dose of Temozolomide Taken
Prazo: Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Number of Participants Who Had at Least One Dose Reduction During Treatment
Prazo: Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Number of Participants Who Had at Least One Treatment Omission During Treatment
Prazo: Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Number of Participants Who Completed the Third Cycle of Treatment
Prazo: Baseline to 24 Weeks
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This outcome measure was only applicable to the temozolomide arm; the observation arm was therefore not analyzed.
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Baseline to 24 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Doenças da mama
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Recorrência
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias, Segunda Primária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- P05225
- 2007-005491-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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