A Phase I Study of ABT-888 in Combination With Conventional Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in Cancer Patients With Brain Metastases
2017年11月17日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABT-888 in Combination With Whole Brain Radiation Therapy in Subjects With Brain Metastases
This Phase I clinical trial is studying the side effects and best dose of ABT-888 when given together with Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in treating patients with brain metastases.
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase 1, multicenter, dose-escalation study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of the PARP inhibitor ABT-888 in combination with conventional whole brain radiation therapy (WBRT) in the treatment of subjects with solid tumors metastatic to the brain.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site Reference ID/Investigator# 8334
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site Reference ID/Investigator# 52462
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Site Reference ID/Investigator# 24483
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Site Reference ID/Investigator# 7180
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Site Reference ID/Investigator# 19021
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Site Reference ID/Investigator# 6344
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Site Reference ID/Investigator# 6653
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 18542
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Site Reference ID/Investigator# 46322
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age is greater than or equal to 18 years.
- Histologically or cytologically confirmed non-CNS primary solid malignancy.
- Pathologically or radiographically confirmed metastatic disease in the brain. Subjects with non-measurable lesions, including leptomeningeal carcinomatosis, are eligible.
- WBRT is clinically indicated, with the exception of prophylactic treatment.
- Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to a score of 70.
- Adequate hematology, renal and hepatic function.
Both men and women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (one of the following listed below) prior to study entry, for the duration of study participation and up to 2 months following completion of protocol therapy.
- Total abstinence from sexual intercourse (minimum one complete menstrual cycle)
- A vasectomized partner * Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration
- Double-barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or cream)
- Subject is capable of understanding and complying with parameters as outlined in the protocol.
- Subject or the subject's legally acceptable representative has voluntarily signed and dated the informed consent, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Brain metastases secondary to germ cell tumor or lymphoma malignancy.
- Primary central nervous system (CNS) neoplasm.
Prior or concurrent administration of the following therapies or treatments:
- Prior treatment with WBRT
- SRS performed less than 14 days prior to WBRT D1, or is scheduled to occur within 30 days of the last WBRT session
- Last dose of chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or investigational therapy was less than 14 days prior to WBRT D1. Bisphosphonates, hormone modification therapy, and trastuzumab are permitted without restriction
- Unresolved or unstable, serious toxicity from prior administration of another investigational drug and/or prior anti-cancer treatment.
- Known seizure disorder (status epileptics) that is uncontrolled, or seizures occurring greater than or equal to 3 times a week over the past month.
- If female, subject is pregnant or breast-feeding.
Clinically significant and uncontrolled major cardiac, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or neurological/psychiatric disease or disorder, including but not limited to:
- Active uncontrolled infection
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
- Any other illness condition(s) that could exacerbate potential toxicities, confound safety assessments, require excluded therapy for management, or limit compliance with study requirements
- Unable to swallow and retain oral medications.
Known contraindication to enhanced MRI and CT, including but not limited to:
- Presence of metal objects within the body such as a cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, brain aneurysm clips, cochlear implant, ocular foreign body, or shrapnel
- History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or other contraindication to contrast agents including but not limited to gadolinium and iodine
- Previous enrollment in this study or another study involving the investigation of ABT-888, with the exception of receiving a single dose of study drug.
- Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-888 and/or WBRT.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
This is an open label study; therefore, there are no numbered/labeled study arms. This is a dose escalation study, ABT-888 dose will be escalated in conjunction with two schedules of whole brain radiation therapy (WBRT). Subjects may be treated WBRT for 3 weeks (15 days) or 2 weeks (10 days). |
Oral Capsules
他の名前：
15 fractions of 2.5 Gy over 3 weeks to a total dose of 37.5 GY or 10 fractions of 3.0 Gy over 2 weeks to a total dose of 30 Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Determine the maximum tolerated dose of ABT-888 in combination with whole brain radiation therapy
時間枠：ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
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ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Assessment Physical and Neurological Exam
時間枠：be performed at all study visits, final and follow-up visit
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be performed at all study visits, final and follow-up visit
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Safety Assessment Mini-Mental State Examination
時間枠：be performed at all study visits, final and follow-up visit
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be performed at all study visits, final and follow-up visit
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Safety Assessment Laboratory testing
時間枠：be performed at all study visits, final and follow-up visit
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Chemistry and Hematology labs will be collected
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be performed at all study visits, final and follow-up visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shepherd L Stacie, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。