- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00649207
A Phase I Study of ABT-888 in Combination With Conventional Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in Cancer Patients With Brain Metastases
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABT-888 in Combination With Whole Brain Radiation Therapy in Subjects With Brain Metastases
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 18542
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 46322
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 8334
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 52462
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Site Reference ID/Investigator# 24483
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Site Reference ID/Investigator# 7180
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Site Reference ID/Investigator# 19021
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 6344
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 6653
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age is greater than or equal to 18 years.
- Histologically or cytologically confirmed non-CNS primary solid malignancy.
- Pathologically or radiographically confirmed metastatic disease in the brain. Subjects with non-measurable lesions, including leptomeningeal carcinomatosis, are eligible.
- WBRT is clinically indicated, with the exception of prophylactic treatment.
- Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to a score of 70.
- Adequate hematology, renal and hepatic function.
Both men and women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (one of the following listed below) prior to study entry, for the duration of study participation and up to 2 months following completion of protocol therapy.
- Total abstinence from sexual intercourse (minimum one complete menstrual cycle)
- A vasectomized partner * Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration
- Double-barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or cream)
- Subject is capable of understanding and complying with parameters as outlined in the protocol.
- Subject or the subject's legally acceptable representative has voluntarily signed and dated the informed consent, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Brain metastases secondary to germ cell tumor or lymphoma malignancy.
- Primary central nervous system (CNS) neoplasm.
Prior or concurrent administration of the following therapies or treatments:
- Prior treatment with WBRT
- SRS performed less than 14 days prior to WBRT D1, or is scheduled to occur within 30 days of the last WBRT session
- Last dose of chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or investigational therapy was less than 14 days prior to WBRT D1. Bisphosphonates, hormone modification therapy, and trastuzumab are permitted without restriction
- Unresolved or unstable, serious toxicity from prior administration of another investigational drug and/or prior anti-cancer treatment.
- Known seizure disorder (status epileptics) that is uncontrolled, or seizures occurring greater than or equal to 3 times a week over the past month.
- If female, subject is pregnant or breast-feeding.
Clinically significant and uncontrolled major cardiac, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or neurological/psychiatric disease or disorder, including but not limited to:
- Active uncontrolled infection
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
- Any other illness condition(s) that could exacerbate potential toxicities, confound safety assessments, require excluded therapy for management, or limit compliance with study requirements
- Unable to swallow and retain oral medications.
Known contraindication to enhanced MRI and CT, including but not limited to:
- Presence of metal objects within the body such as a cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, brain aneurysm clips, cochlear implant, ocular foreign body, or shrapnel
- History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or other contraindication to contrast agents including but not limited to gadolinium and iodine
- Previous enrollment in this study or another study involving the investigation of ABT-888, with the exception of receiving a single dose of study drug.
- Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-888 and/or WBRT.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
This is an open label study; therefore, there are no numbered/labeled study arms. This is a dose escalation study, ABT-888 dose will be escalated in conjunction with two schedules of whole brain radiation therapy (WBRT). Subjects may be treated WBRT for 3 weeks (15 days) or 2 weeks (10 days). |
Oral Capsules
Muut nimet:
15 fractions of 2.5 Gy over 3 weeks to a total dose of 37.5 GY or 10 fractions of 3.0 Gy over 2 weeks to a total dose of 30 Gy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Determine the maximum tolerated dose of ABT-888 in combination with whole brain radiation therapy
Aikaikkuna: ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
|
ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety Assessment Physical and Neurological Exam
Aikaikkuna: be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
|
Safety Assessment Mini-Mental State Examination
Aikaikkuna: be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
|
Safety Assessment Laboratory testing
Aikaikkuna: be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
Chemistry and Hematology labs will be collected
|
be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shepherd L Stacie, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Hermoston sairaudet
- Aivojen kasvaimet
- Aivojen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Veliparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset ABT-888
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Rintasyöpä | Munasarjakarsinooma | Haimasyöpä | Eturauhasen karsinooma | Toistuva rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen | HER2/Neu Negatiivinen | Progesteronireseptori negatiivinen | Kolminkertainen negatiivinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | BRCA1-mutaatiokantaja | BRCA2-mutaation kantaja | Munasarjan epiteelin kasvainYhdysvallat
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumValmis
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Peritoneaalinen karsinomatoosi | Aikuisen kiinteä kasvainYhdysvallat, Kanada
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat
-
Georgetown UniversityAbbottTuntematonMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); AbbVieTuntematonKiinteä kasvain, jota ei voida leikata | Toistuva kiinteä kasvain | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma | Edistynyt kiinteä kasvain | T-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
AbbVieEi ole enää käytettävissäKorkea-asteen seroosi munasarjasyöpä | Kiinteät kasvaimet, joissa on dokumentoituja BRCA-, BARD- tai PALB-soluja tai muita hyväksyttäviä DNA-mutaatioita tai poikkeavuuksia, jotka ovat tieteellisesti perusteltuja | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Potilaat, jotka tarvitsevat veliparibisuspensioformulaatiota